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[产品注册] 补充申请什么事项需要送样品到省药检所检验?

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发表于 2019-4-11 21:24:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
刚刚开始学习做药品注册,主要是上市产品补充申请,请教各位老师,补充申请哪些情况需要送样到省药检所检验呢?我的理解是有质量研究工作的类型,需要送检。一直也没有找到相关法规、技术指南的说明和要求,请各位老师指点一下。谢谢!
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药生
发表于 2019-4-11 22:55:07 | 显示全部楼层
一般有这几种情况:
1、增加原料药企业供应商。
2、变更直接接触药品包材的。
3、变更企业生产地址,产品需要转移地址时。
4、变更处方工艺。

能想到的就这么多了,欢迎各位蒲友补充完善,先谢谢了!
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药徒
发表于 2019-4-12 07:58:42 | 显示全部楼层
药品注册管理办法有要求
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发表于 2019-4-12 08:10:19 | 显示全部楼层
情况不同,要根据不同的事项进行分析!
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发表于 2019-4-12 16:09:06 | 显示全部楼层
 看看药品注册管理办法附件4里的,对应一下几个注册事项均需要提供注册检验的。

16.申报注册事项1、5~10、12、15、20、21,应当                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             册检验。申报注册事项34,应当对1个批号药品进行药品注册检验。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2019-4-12 16:09
 看看药品注册管理办法附件4里的,对应一下几个注册事项均需要提供注册检验的。

16.申报注册事项1、5~ ...

谢谢老师,我按照您说的找到了,还是怪我学习法规不够仔细。谢谢您
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
大海 发表于 2019-4-12 07:58
药品注册管理办法有要求

已经找到了,谢谢老师
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