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[确认&验证] 清洁验证冲淋水取样回收率问题

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药徒
发表于 2019-4-15 22:36:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题:

清洁验证时,很多时候会用到冲淋水取样,PDA TR29 49上也提到说要对冲淋水取样回收率进行研究。

我想请教一下,冲淋水的回收率研究需要做吗?有没有做过的同学?如果需要做,实验室阶段也不像正式CIP的时候,很多条件都不一样。怎么做?

有没有参考的资料学习学习。谢谢!!!
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有13人回答

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冷血无情  做了就知道坑有多大了  发表于 2019-4-16 08:00
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药徒
发表于 2019-4-16 07:01:54 来自手机 | 显示全部楼层
在做清洁程序的分析方法验证的时候可以做一下,模式和擦拭回收率相同,只不过一个是淋洗,一个是擦拭!

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20100701  可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。  详情 回复 发表于 2019-4-16 08:17
20100701  可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。  详情 回复 发表于 2019-4-16 08:17
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 08:17:17 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2019-4-16 07:01
在做清洁程序的分析方法验证的时候可以做一下,模式和擦拭回收率相同,只不过一个是淋洗,一个是擦拭!

可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 08:17:22 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2019-4-16 07:01
在做清洁程序的分析方法验证的时候可以做一下,模式和擦拭回收率相同,只不过一个是淋洗,一个是擦拭!

可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。
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发表于 2019-4-16 08:28:45 | 显示全部楼层
报告上不是给了你三种方式吗
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药徒
发表于 2019-4-16 10:26:44 | 显示全部楼层
淋洗有必要做回收率吗?似乎意义不大吧
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发表于 2019-4-29 09:23:32 | 显示全部楼层
没有必要,我们现在没有做了,。按照冲淋的残留限度滴材质板子,然后用提取溶液去冲淋。

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zfamous  用提取液冲淋?不应该是车间冲淋用什么,做回收率的时候用什么吗? 还有冲淋液体的用量怎么订啊? 贵公司现在不做了,那默认的回收率是多少呢?  详情 回复 发表于 2019-4-30 09:57
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药徒
发表于 2019-4-30 09:57:33 | 显示全部楼层
聊了几句 发表于 2019-4-29 09:23
没有必要,我们现在没有做了,。按照冲淋的残留限度滴材质板子,然后用提取溶液去冲淋。

用提取液冲淋?不应该是车间冲淋用什么,做回收率的时候用什么吗?
还有冲淋液体的用量怎么订啊?
贵公司现在不做了,那默认的回收率是多少呢?
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发表于 2019-5-6 16:00:25 | 显示全部楼层
找设备相同材质的材料,喷上已知浓度和量的标的物,烘干。然后用已知量的溶液去淋洗已知面积,测淋洗液中的残留,和喷上去的量对比。算回收率。大概思路是这样子。能用擦拭法的尽量选擦拭法,更有代表性。
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药徒
发表于 2019-5-6 17:04:24 | 显示全部楼层
所以我们选择擦拭法来取样

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20100701  不是两种方法各有优劣吗?只取擦拭不取冲淋水??  详情 回复 发表于 2019-5-8 22:29
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-8 22:29:11 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-6 17:04
所以我们选择擦拭法来取样

不是两种方法各有优劣吗?只取擦拭不取冲淋水??

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jaysun  擦拭是直接取样法推荐使用,淋洗一般不推荐使用,因为“婴儿洗澡效应”,淋洗只有在一些特殊情况下才用,比如很长的管道,或者不可拆卸的很复杂结构的容器  详情 回复 发表于 2019-5-8 22:35
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药徒
发表于 2019-5-8 22:35:33 来自手机 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2019-5-8 22:29
不是两种方法各有优劣吗?只取擦拭不取冲淋水??

擦拭是直接取样法推荐使用,淋洗一般不推荐使用,因为“婴儿洗澡效应”,淋洗只有在一些特殊情况下才用,比如很长的管道,或者不可拆卸的很复杂结构的容器

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20100701  举个例子,比如培养细胞用的发酵罐或者反应器,您觉得用哪种取样方法比较合适? 这类设备部就是有很多管道吗?  详情 回复 发表于 2019-5-8 22:41
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-8 22:41:43 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-8 22:35
擦拭是直接取样法推荐使用,淋洗一般不推荐使用,因为“婴儿洗澡效应”,淋洗只有在一些特殊情况下才用, ...

举个例子,比如培养细胞用的发酵罐或者反应器,您觉得用哪种取样方法比较合适?
这类设备部就是有很多管道吗?

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jaysun  擦拭法配合淋洗法,除非你罐子表面一点都不能碰到  详情 回复 发表于 2019-5-9 14:23
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药徒
发表于 2019-5-9 14:23:05 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2019-5-8 22:41
举个例子,比如培养细胞用的发酵罐或者反应器,您觉得用哪种取样方法比较合适?
这类设备部就是有很多管 ...

擦拭法配合淋洗法,除非你罐子表面一点都不能碰到
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