蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2561|回复: 14
收起左侧

[确认&验证] 清洁验证冲淋水取样回收率问题

[复制链接]
药徒
发表于 2019-4-15 22:36:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题:

清洁验证时,很多时候会用到冲淋水取样,PDA TR29 49上也提到说要对冲淋水取样回收率进行研究。

我想请教一下,冲淋水的回收率研究需要做吗?有没有做过的同学?如果需要做,实验室阶段也不像正式CIP的时候,很多条件都不一样。怎么做?

有没有参考的资料学习学习。谢谢!!!

点评

做了就知道坑有多大了  发表于 2019-4-16 08:00
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 07:01:54 来自手机 | 显示全部楼层
在做清洁程序的分析方法验证的时候可以做一下,模式和擦拭回收率相同,只不过一个是淋洗,一个是擦拭!

点评

可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。  详情 回复 发表于 2019-4-16 08:17
可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。  详情 回复 发表于 2019-4-16 08:17
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 08:17:17 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2019-4-16 07:01
在做清洁程序的分析方法验证的时候可以做一下,模式和擦拭回收率相同,只不过一个是淋洗,一个是擦拭!

可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 08:17:22 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2019-4-16 07:01
在做清洁程序的分析方法验证的时候可以做一下,模式和擦拭回收率相同,只不过一个是淋洗,一个是擦拭!

可否具体一点点,感觉可行性不强,毕竟冲淋在实验室阶段是不具备模拟条件的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 08:28:45 | 显示全部楼层
报告上不是给了你三种方式吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 10:26:44 | 显示全部楼层
淋洗有必要做回收率吗?似乎意义不大吧
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-29 09:23:32 | 显示全部楼层
没有必要,我们现在没有做了,。按照冲淋的残留限度滴材质板子,然后用提取溶液去冲淋。

点评

用提取液冲淋?不应该是车间冲淋用什么,做回收率的时候用什么吗? 还有冲淋液体的用量怎么订啊? 贵公司现在不做了,那默认的回收率是多少呢?  详情 回复 发表于 2019-4-30 09:57
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-30 09:57:33 | 显示全部楼层
聊了几句 发表于 2019-4-29 09:23
没有必要,我们现在没有做了,。按照冲淋的残留限度滴材质板子,然后用提取溶液去冲淋。

用提取液冲淋?不应该是车间冲淋用什么,做回收率的时候用什么吗?
还有冲淋液体的用量怎么订啊?
贵公司现在不做了,那默认的回收率是多少呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2019-5-6 16:00:25 | 显示全部楼层
找设备相同材质的材料,喷上已知浓度和量的标的物,烘干。然后用已知量的溶液去淋洗已知面积,测淋洗液中的残留,和喷上去的量对比。算回收率。大概思路是这样子。能用擦拭法的尽量选擦拭法,更有代表性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-6 17:04:24 | 显示全部楼层
所以我们选择擦拭法来取样

点评

不是两种方法各有优劣吗?只取擦拭不取冲淋水??  详情 回复 发表于 2019-5-8 22:29
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-5-8 22:29:11 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-6 17:04
所以我们选择擦拭法来取样

不是两种方法各有优劣吗?只取擦拭不取冲淋水??

点评

擦拭是直接取样法推荐使用,淋洗一般不推荐使用,因为“婴儿洗澡效应”,淋洗只有在一些特殊情况下才用,比如很长的管道,或者不可拆卸的很复杂结构的容器  详情 回复 发表于 2019-5-8 22:35
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-8 22:35:33 来自手机 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2019-5-8 22:29
不是两种方法各有优劣吗?只取擦拭不取冲淋水??

擦拭是直接取样法推荐使用,淋洗一般不推荐使用,因为“婴儿洗澡效应”,淋洗只有在一些特殊情况下才用,比如很长的管道,或者不可拆卸的很复杂结构的容器

点评

举个例子,比如培养细胞用的发酵罐或者反应器,您觉得用哪种取样方法比较合适? 这类设备部就是有很多管道吗?  详情 回复 发表于 2019-5-8 22:41
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-5-8 22:41:43 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-8 22:35
擦拭是直接取样法推荐使用,淋洗一般不推荐使用,因为“婴儿洗澡效应”,淋洗只有在一些特殊情况下才用, ...

举个例子,比如培养细胞用的发酵罐或者反应器,您觉得用哪种取样方法比较合适?
这类设备部就是有很多管道吗?

点评

擦拭法配合淋洗法,除非你罐子表面一点都不能碰到  详情 回复 发表于 2019-5-9 14:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-9 14:23:05 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2019-5-8 22:41
举个例子,比如培养细胞用的发酵罐或者反应器,您觉得用哪种取样方法比较合适?
这类设备部就是有很多管 ...

擦拭法配合淋洗法,除非你罐子表面一点都不能碰到
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:14

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表