蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2075|回复: 12
收起左侧

[确认&验证] 再验证周期及策略

[复制链接]
药徒
发表于 2019-4-15 23:38:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题:

关于再验证策略,有没有法规指南有相对明确一点点的规定,来指导怎么制定再验证的策略。

比如:我们都知道 灭菌得定期做,至少一年做一次, 培养基至少半年做一次,都属于法规强制规定的类型,除了这一类呢?

比如:消毒剂消毒效果?需要定期做么?理由是什么?

      除菌过滤也很关键,为什么没有要求定期做?

      再比如 方法验证需要定期做吗?

      再比如 灭菌/清洗有效期,需要定期做吗?我看好多公司应该都不定期做吧。
真的有点迷糊了,哪一类的需要周期做一下,哪一类可以不用周期做,还请老师们点拨。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 06:59:37 来自手机 | 显示全部楼层
首先,我认为凡是验证总要定个周期,不然你怎么像检查官证明,你的(工艺,方法,程序,,)一直处于验证状态!验证的方式可以是周期性的再验证,和周期性回顾性验证!或者两者相结合的方式!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-16 08:41:53 | 显示全部楼层
  你们内部没验证管理规程么

一般根据风险定的效期
非无菌制剂  非关键设备  你只要不发生什么大变更你不做都没人管你
验证不是为了法规而做的   是基于你们对风险的控制
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 08:46:41 | 显示全部楼层
定期验证。一般是灭菌的一年一验证,消毒效果两年一验证。一般都是公司文件规定
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-16 09:20:52 | 显示全部楼层
我觉得都可以跟工艺验证学。工艺验证,评估时,考虑到CQA和CPP。类比到其他验证,也是一样,例如消毒效果,“CQA”就是杀灭对数,影响杀灭对数这个CQA的CPP有哪些,可能有消毒剂浓度,消毒剂用量,消毒对象材质,作用时间,温湿度等。这些“CPP”变了,肯定是要再验证的。那至于是否需要定期做,就要考虑这些CPP哪些可能会发生漂移。个人认为,这个例子里的都是SOP里直接定死的,没有会发生漂移的,所以不需要。
反正我觉得应该都是按这个套路去做的吧,至于说除菌过滤为啥要定期,可能有些CPP是我们没考虑到的吧,或者说那帮专家已经识别出来了。

点评

谢谢你的讨论,除菌过滤有定周期吗?哪里有规定呀?  详情 回复 发表于 2019-4-16 09:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 09:25:24 | 显示全部楼层
个人觉得方法学验证时间不必定特别长,除非是强制性再验证,方法学验证这不跟验证1+1=2一样吗?验证了就成了定理,当然有时候会等于3,肯定是人的原因或者计算器的原因,但这是外界因素,所以方法学验证只要你的外界因素OK,定期做评估,应该不需要验证或者不用1年2年就做一次
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 09:37:24 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-16 09:20
我觉得都可以跟工艺验证学。工艺验证,评估时,考虑到CQA和CPP。类比到其他验证,也是一样,例如消毒效果, ...

谢谢你的讨论,除菌过滤有定周期吗?哪里有规定呀?

点评

附录1.第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。 过滤除菌是灭菌工艺的一种!  详情 回复 发表于 2019-4-16 09:48
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-16 09:48:50 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2019-4-16 09:37
谢谢你的讨论,除菌过滤有定周期吗?哪里有规定呀?

附录1.第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。               过滤除菌是灭菌工艺的一种!

点评

这样也是一种理解方式,不知道你们定期做除菌过滤验证没有啊?  详情 回复 发表于 2019-4-16 10:38
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-16 09:51:04 | 显示全部楼层
以仪器/设备验证为例,每个验证项目都会包含多个检测项,每个检测项的风险程度也不一样,检测成本也不一样。所有的检测项目都一刀切,1年或者几年一次验证,合理不?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 10:38:39 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-16 09:48
附录1.第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验 ...

这样也是一种理解方式,不知道你们定期做除菌过滤验证没有啊?

点评

本来就是这样啊!!这个不是我的理解。。。! 除菌过滤验证,有做的,但做的对不对就不清楚,但至少目前没有被检查员提出过问题。 1.过滤器前后端压力需要日常监测(法规要求),同时会进行压力趋势分析,以评估滤  详情 回复 发表于 2019-4-16 10:50
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-16 10:50:08 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2019-4-16 10:38
这样也是一种理解方式,不知道你们定期做除菌过滤验证没有啊?

本来就是这样啊!!这个不是我的理解。。。!
除菌过滤验证,有做的,但做的对不对就不清楚,但至少目前没有被检查员提出过问题。
1.过滤器前后端压力需要日常监测(法规要求),同时会进行压力趋势分析,以评估滤芯状态。
2.过滤前药液检测其微生物负载(公司产品没有抑菌性)
3.对过滤后药液进行无菌检测。这个取样要求有点高,试过在过滤后的中转罐取样,但很容易出现假阳性结果。最后,采用了西林瓶灌装后的药液去做无菌检测。其实我认为拿最终成品去检测问题应该也不大吧。只是出现阳性结果时,比较难找原因而已。
4.还有其他的想不起来了

点评

那这个和我理解的除菌过滤验证不一样哦,除菌过滤验证应该是用挑战菌做挑战,一般只能委外验证,普通的公司是没有这个能力的。  详情 回复 发表于 2019-4-16 11:58
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 11:58:37 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-16 10:50
本来就是这样啊!!这个不是我的理解。。。!
除菌过滤验证,有做的,但做的对不对就不清楚,但至少目前 ...

那这个和我理解的除菌过滤验证不一样哦,除菌过滤验证应该是用挑战菌做挑战,一般只能委外验证,普通的公司是没有这个能力的。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-16 12:30:04 | 显示全部楼层
这个是法规强制要求执行吗?这个活动有增值吗?如果都没有,干嘛去做这个事情呢。如果要做,可能只是为了满足下某些审核员的期望或引领潮流而已。愚见
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表