蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1397|回复: 6
收起左侧

[质量保证QA] 偏差调查

[复制链接]
药徒
发表于 2019-4-16 12:56:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大侠好:
    我们在实际生产过程中遇到一个问题,具体是发酵一段时间后,检测,符合标准的要求。生产部为了保证分离提取后产品质量合格,有继续发酵了8个小时,取样后转化率反而降低了,已经不符合标准的要求,出现了偏差。随后,我们将该罐的料进行了后续的升温出料,检测固体样,结果反而合格了。请教各位大侠,出现这样的情况都是那些因素,非常感谢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 13:04:35 来自手机 | 显示全部楼层
把发酵按化学合成一样定标准,无异于中药按化药管理,当然如果你们对发酵反应了解得非常清楚除外
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-16 13:07:46 | 显示全部楼层
为什么不按照工艺规程操作?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 13:08:35 | 显示全部楼层
感觉 你这是重新加工了。。。
后续升温的操作,即使检测 合格了,要是检查时,都很难说得清啊
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-4-16 13:56:08 | 显示全部楼层
如果你没有按照自己的报备的工艺去做,无疑在给自己找事,
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 16:16:05 | 显示全部楼层
不好意思,对于发酵这块不了解。但是从描述上看,这已经是一个与工艺规程所违背的事情。该批次的产品个人感觉会无法销售。1、生产工艺偏差:谁授权可以这么做?、2产品即使合格了那也需要对产品进行加速的稳定性考察及风险评估。3未按照生产工艺生产的药品如果销售了,这会是一个bug,说不清的,需要承担的风险感觉有点大。 个人见解勿喷。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-5-6 16:01:35 | 显示全部楼层
1、未按照工艺规程操作出现了偏差,启动偏差调查,如实记录偏差的起因,做风险评估,质量负责人对该批物料作出评价。
2、后面自己违背工艺规程操作,虽然合格了,但是检查出了,后果就很麻烦。
3、QA表明立场,把决策交个负责人吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-1-24 02:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表