欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

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欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

发布时间：2019-04-16

    2018年11月26日，欧洲药品管理局(EMA)与加拿大卫生部宣布将在双方2003年签署实施的互认协议(MRA)基础上，进一步加强GMP检查互认合作。新的互认协议框架下，双方将继续互认对方人用药品和兽药产品GMP检查结果及批检验合格报告，同时将GMP检查互认范围延伸到原料药生产商和第三方国家。

    目前，EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作始于2004年，2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品（如疫苗和免疫制剂）以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月，包括医药产品和原料药，但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。

    药品GMP检查互认是加强药品监管、提升监管效能的重要举措之一。通过签署检查互认协议，一方监管机构利用另一方的检查资源对其境内生产企业进行GMP检查并认可其检查结果，可以避免重复检查、降低检查成本、减轻药品行政管理负担，同时可以把更多的检查资源用于检查其他风险较大的国家（地区）或产品，以确保所有生产场地生产的所有药品都能符合GMP要求并保持同样高的质量标准。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第6期 （总第15刊），2018，P8。

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新的互认协议框架