不合格物料

hnlhqa · 发表于 2019-4-18 15:30:53

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你们有没执行过不合格物料，特许放行的情况？都做了那些评估和采取那些措施？
谢谢

novacyl277 · 发表于 2019-4-18 16:17:32

物料都不合格了还能放行？神操作啊

hnlhqa · 发表于 2019-4-18 16:26:06

novacyl277 发表于 2019-4-18 16:17
物料都不合格了还能放行？神操作啊

我是看到指南上有这样的介绍，所以想了解下。目前没遇到

Jimchen · 发表于 2019-4-18 16:43:31

主要是稳定性评估

35608133 · 发表于 2019-4-18 16:48:36

既然不合格，为什么还要放行？

novacyl277 · 发表于 2019-4-19 09:34:58

物料不合格只有拒这一条路，想要放就启动变更改质量标准吧，然后根据变更评估，该重新验证的重新验证，该咋滴咋滴

杨佳毅 · 发表于 2019-7-11 09:08:33

hnlhqa 发表于 2019-4-18 16:26
我是看到指南上有这样的介绍，所以想了解下。目前没遇到

老铁请问是哪个指南上面的？

懒惰的忙头 · 发表于 2019-7-12 10:25:22

我觉得物料的话可以评估后放行。但是要有前提，首先不能是A级物料。其次不合格的项必须评估不得对质量产生影响，最后还得通过小试来验证成品的质量。

[原料药] 不合格物料