关于新增辅料供应商需不需要做工艺验证？

赞邦一杆枪 · 发表于 2019-4-19 10:09:05

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如题，新增供应商变更，辅料：乳糖（赋形剂）占比18% 需不需要做工艺验证？已做小试中试。我先发表我自己的看法：我是觉得需要做工艺验证和风险评估的。请大神们提出自己的看法。

Xinyuan · 发表于 2019-4-19 10:35:30

要做稳定性考察

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-19 10:38:55

GMP二百六十一条有提到，改变物料供应商，应当对新的物料供应商进行质量评估，改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证和稳定性考察。这就需要考虑这乳糖在处方中的定义了，是不是主要物料

焚香煮茗 · 发表于 2019-4-19 11:18:03

执行变更管理程序，风险评估确定具体的变更工作内容

辞了职的上帝 · 发表于 2019-4-19 13:21:04

很多因素有关，通过风险评估去确定下，什么剂型产品，辅料在工艺中扮演的角色，以及你的具体工艺过程，可能都有关系。

zuoqi1980 · 发表于 2019-4-19 13:32:17

工艺验证是后期的，前期更换前后各三批，加速，长期，加速6个月后上报，送检，批准了再做工艺验证

48145596 · 发表于 2019-4-19 13:58:39

需要做稳定性考察的，然后补充申请

safsaf · 发表于 2019-10-19 08:59:22

zuoqi1980 发表于 2019-4-19 13:32
工艺验证是后期的，前期更换前后各三批，加速，长期，加速6个月后上报，送检，批准了再做工艺验证

前期更换前后各三批，加速，长期，加速6个月后上报，送检：
更换后上报和送检的三批是小试、中试、还是商业化批量的生产？

safsaf · 发表于 2019-10-19 09:03:06

48145596 发表于 2019-4-19 13:58
需要做稳定性考察的，然后补充申请

做稳定性考察的，然后补充申请的是小试、中试、还是商业化批量的生产？

48145596 · 发表于 2019-10-28 13:04:48

safsaf 发表于 2019-10-19 09:03
做稳定性考察的，然后补充申请的是小试、中试、还是商业化批量的生产？

商业化批量的生产

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 08:42:42

优秀优秀优秀优秀

[供应商管理] 关于新增辅料供应商需不需要做工艺验证？