致初入QA同仁的一封信

雨中行

致初入QA同仁的一封信
各位初入QA的同仁，你们好：
    中国GMP要讲历史，好像可以追溯到1982年，但是，真正的全面实施GMP，是2004、2005年的事情，本人也是在这一时期之前从事QA工作的，回想当年以一本《GMP指南》为参考书，做QA相关工作，非常辛苦，却质量不高。经过这么多年的学习，对GMP有一定的了解，也看到了很多初入QA的同仁的不足，尤其是好多从学校毕业的学生。本人理解，要做一个好的QA，应：
1.掌握药品相关法律法规，这个很重要，法律法规是QA工作的依据，必须掌握。像药品管理法、24号令、28号令、药典（前言和附录的相关部分必须掌握，与工作十分密切）、特殊药品、不良反应相关等等要根据产品要求掌握,GMP就不用说了。
2.熟悉产品的质量标准，应最少对产品质量标准中个项目的反应原理有了解，便于工作中对具体问题的判断。（这点难度稍大，但一定要做，很关键，GMP对检验也要监控，只有了解了才有可能）
     3. 掌握公用设施的组成及原理，熟悉关键设备的组成及原理。（这个涉及验证，清洁规程制定，工艺规程制定，要做好，必须的）
     4.生产现场管理要认真，多观察。很多初入QA的同仁先安排到生产现场，结果，三个月过去了，只会核对参数，检查清场、标识，实际上，在现场多观察，关键设备的组成及原理自然就熟悉了。
    5.学会思考。我们都知道GMP的核心是防污染、防混淆、防人为差错，在学习相关资料、公司文件及工作中，多思考这些要求对应“三防”的那个方面，这样会事半功倍。比如说污染（口服固体制剂）有微生物污染和尘粒污染，来源有四大媒介：人、空气、表面、水 ，为了防止这些的污染，GMP要求车间密闭，车间装修要符合要求、设备要符合要求、设置缓冲间、空调系统、制水系统、压缩空气符合要求、人员、物料进出要求、压差要求、车间现场管理、取样管理、卫生要求、清场、消毒等等，都是为达到防污染这一基本要求的。
    6.要利用业余时间学习。这是基础，工作时间是没有太多时间学习的。QA 的工作涉及各个方面，只有全面了解，才能做好。
好了，就这些吧，一点经验，如果对大家有所帮助，就很高兴了，
如有错误，请批评指正。如有冒犯，请谅解


                                        雨中行
                                       2011.11.8

大傻子

小哥总结得很到位。
做咱们这一行的，要学的东西还真多。
做QA不仅要懂生产、懂质量、还要懂得处理问题技巧

QA就是一个夹心饼，不好做。

280282478

哈哈   蛮有道理的{:soso_e130:}

大呆子

总结的非常到位

yolanda613

写的不错，

zhych007

过来学习了，QA要懂得多，越专业越好做。至少心里好做些。

紫苏叶

雨中行的经验之谈，看后很有收获。希望有越来越多这样分享个人经验的好人好贴。

叮咚

理顺了思路、方向     初入行的能遇到你这样的师傅真幸运

joson

QA做好了 是标准推行规范得领导者，权威决定价值

shechunmei

谢谢，至少找到方向了

冬凌草

很有些道理

开心__就好_、、

QA要做到位，最主要的的是老总要支持，不然白忙活

玻璃杯

小雨哥写得不错，赞
在中国，QA不好干

wenhzong

先学后用，一定要学以致用。

sdzyy0311

总结不错，赞一个！

sdzyy0311

什么叫阅读权限啊？？、

dream206

受教，谢谢分享

tpl066

仔细阅读  颇有收益

lanyaoa

QA不容易做啊

ROY324

总结得好，支持一下。