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[生产运营] 工艺规程编制问题

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药徒
发表于 2019-4-23 09:38:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教:对于同品种不同剂量的产品,能否共用一份工艺规程?
如:1.同产品,混合粉相同,按单位重量拆分为100mg与200mg剂量的产品,
2.同产品,剂量不同,处方不同,主要工艺相同

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药徒
发表于 2019-4-23 10:50:47 | 显示全部楼层
看下法规第170条。
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药徒
发表于 2019-4-23 11:57:56 | 显示全部楼层
第一种个人觉得可以适用一个工规,在工规中写明两种分装规格;第二种必须是分开编写工规。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-23 15:02:15 | 显示全部楼层

看过啦,谢谢!但是法规只是说要列出哪些东西,没有说可不可以合并在一起写

点评

我说错了,第168条,不同规格的........  详情 回复 发表于 2019-4-23 15:16
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药徒
发表于 2019-4-23 15:06:14 | 显示全部楼层
都不可以吧,剂量不同怎么写成同一个工艺规程?混合粉相同,单位重量不同,批量、规格就不一样了吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-23 15:08:55 | 显示全部楼层
阑枫轩 发表于 2019-4-23 11:57
第一种个人觉得可以适用一个工规,在工规中写明两种分装规格;第二种必须是分开编写工规。

谢谢,其实两种都是同种产品呀,我觉得只要内容都写清楚了,放不放一起其实不是重点吧
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药徒
发表于 2019-4-23 15:16:27 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2019-4-23 15:02
看过啦,谢谢!但是法规只是说要列出哪些东西,没有说可不可以合并在一起写

我说错了,第168条,不同规格的........
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药徒
发表于 2019-5-1 10:27:57 | 显示全部楼层
第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。   说明必须分开写不同的工艺规程!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-5 08:01:14 | 显示全部楼层
521kaiyue 发表于 2019-5-1 10:27
第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当 ...

这个只是说批量要分开。至于不同规格,描述清楚不同的包装操作要求就可以了呀
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药徒
发表于 2020-10-19 17:13:48 | 显示全部楼层
看法规、要求、功能和成分等!!!!
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药圣
发表于 2023-3-9 20:02:14 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2023-3-14 09:32:33 | 显示全部楼层
同品种不同规格应该写两份文件
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