工艺规程编制问题

瀚霜 · 发表于 2019-4-23 09:38:24

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求教：对于同品种不同剂量的产品，能否共用一份工艺规程？
如：1.同产品，混合粉相同，按单位重量拆分为100mg与200mg剂量的产品，
2.同产品，剂量不同，处方不同，主要工艺相同

如何才能做好QA · 发表于 2019-4-23 10:50:47

看下法规第170条。

阑枫轩 · 发表于 2019-4-23 11:57:56

第一种个人觉得可以适用一个工规，在工规中写明两种分装规格；第二种必须是分开编写工规。

瀚霜 · 发表于 2019-4-23 15:02:15

如何才能做好QA 发表于 2019-4-23 10:50
看下法规第170条。

看过啦，谢谢！但是法规只是说要列出哪些东西，没有说可不可以合并在一起写

chen欧 · 发表于 2019-4-23 15:06:14

都不可以吧，剂量不同怎么写成同一个工艺规程？混合粉相同，单位重量不同，批量、规格就不一样了吧。

瀚霜 · 发表于 2019-4-23 15:08:55

阑枫轩发表于 2019-4-23 11:57
第一种个人觉得可以适用一个工规，在工规中写明两种分装规格；第二种必须是分开编写工规。

谢谢，其实两种都是同种产品呀，我觉得只要内容都写清楚了，放不放一起其实不是重点吧

如何才能做好QA · 发表于 2019-4-23 15:16:27

瀚霜发表于 2019-4-23 15:02
看过啦，谢谢！但是法规只是说要列出哪些东西，没有说可不可以合并在一起写

我说错了，第168条，不同规格的........

521kaiyue · 发表于 2019-5-1 10:27:57

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。说明必须分开写不同的工艺规程！

瀚霜 · 发表于 2019-5-5 08:01:14

521kaiyue 发表于 2019-5-1 10:27
第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当 ...

这个只是说批量要分开。至于不同规格，描述清楚不同的包装操作要求就可以了呀

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-19 17:13:48

看法规、要求、功能和成分等！！！！

小金库 · 发表于 2023-3-9 20:02:14

非常感谢分享

阳光405 · 发表于 2023-3-14 09:32:33

同品种不同规格应该写两份文件

[生产运营] 工艺规程编制问题