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- luknqqnuq1
- https://www.ouryao.com/thread-700481-5-1.html
521kaiyue: 想向您学习医疗器械注册知识，方便把医疗器械审评科学发我一份吗？邮箱：521kaiyue@163.com
这个帖子，95楼，有网友上传了
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- 吴欢
- 广州康盛生物的蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液，不过他们这个产品拿证很早了，里面蛋白A当时就是自产自用。至于说有没有批示这个真没有，我们今年咨询的湖北省局，他们没说不允许，只是说原材料也要有相应的质量体系和记录备查。
521kaiyue: 我能问一下贵司是哪个省吗？省局已经给出原材料可自产自用的批示了？是否有纸质版书面的批示？还有就是你同事在广东省的那个项目能否告诉我一下吗？我想在国家局 ...
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- 33271
- 请接收
521kaiyue: 发邮件还需要特定邮箱吗？主要我QQ现在登陆不上了，手机换号后就没再登上过！19423159@qq.com，谢谢
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- 33271
- 我只有Gmail邮箱和QQ邮箱，你可以留下你的QQ邮箱我发你
521kaiyue: 能不能给我发一份朱兰质量手册第七版，521kaiyue@163.com，谢谢！
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- canus
- 体考的还是要问下所在省市的建议以及国家局的建议。有培训记录，国外是认可的
521kaiyue: 感谢，问我们省局的人说不需要化验员证书了，只要有内部培训即可。
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- canus
- 从事无菌，需要有无菌检测的培训，一般有这个培训；其他可以进行内部培训。上岗前需要进行培训
521kaiyue: 您好，我向您咨询一下，医疗器械检验员必须要有化验员证吗？有工作经验不可以吗？
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- canus
- 单体残留一定要做，一般采用GC的方法。至于重金属方法采用紫外，也需要做
521kaiyue: 您好，我问一下，医疗器械需要做含量、重金属或单体残留的检验方法学验证吗？
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- asd2997610
- 你们可以参照GMP对原料药的要求：专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。
521kaiyue: 我们公司的合成温度比较高，能到200多度，不会有交叉污染的情况，合成过程不需要水和试剂，并且合成后作为原料使用，都不在洁净区内生产，需要验证微生物吗？
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- asd2997610
- GMP要求：专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度
521kaiyue: 我们公司的合成温度比较高，能到200多度，不会有交叉污染的情况，合成过程不需要水和试剂，并且合成后作为原料使用，都不在洁净区内生产，需要验证微生物吗？
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- canus
- 您考虑的清楚就可以
521kaiyue: 您的意思是还是有残留，这样就不能保证产品的追溯性？我觉得不会，因为毕竟残留量非常少，然后都是同一物质，不是共线生产的，应该属于专线生产，风险会低很多， ...
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- canus
- 我觉得还应该考虑追溯性的问题
521kaiyue: 我觉得清洁验证非常重要，不过因为会增加引入有机试剂污染的风险，所以应该可以和审核老师沟通，毕竟不清洁带来的风险要远低于做清洁验证带来的风险，谢谢您
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- canus
- 所有的法规都是根据风险分析，根据实际情况决定是否有风险。公平的考虑风险，毕竟也要考虑审核员的思考方式。
521kaiyue: 那我就做一下风险分析报告，只要是低分险就不用做清洁验证了呗
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- canus
- 其实你这个风险不是清洁验证，而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序，必然会有清洁溶剂的残留，必然要做清洁验证的，而且是复杂的清洁验证。
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证，不过这个产品不溶于水，只能溶于有机试剂，这样的话会增加别的溶剂的风险，并且用大量水冲洗溶剂，我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
所以需要评估下是否有必要做清洁验证。即使有颜色的差异，是否满足技术要求或者客户要求；同时需要评估下增加设备的可能性（产量考虑）。
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- canus
- 其实你这个风险不是清洁验证，而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序，必然会有清洁溶剂的残留，必然要做清洁验证的，而且是复杂的清洁验证。
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证，不过这个产品不溶于水，只能溶于有机试剂，这样的话会增加别的溶剂的风险，并且用大量水冲洗溶剂，我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
所以需要评估下是否有必要做清洁验证。即使有颜色的差异，是否满足技术要求或者客户要求；同时需要评估下增加设备的可能性（产量考虑）。
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- canus
- 其实你这个风险不是清洁验证，而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序，必然会有清洁溶剂的残留，必然要做清洁验证的，而且是复杂的清洁验证。
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证，不过这个产品不溶于水，只能溶于有机试剂，这样的话会增加别的溶剂的风险，并且用大量水冲洗溶剂，我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
所以需要评估下是否有必要做清洁验证。即使有颜色的差异，是否满足技术要求或者客户要求；同时需要评估下增加设备的可能性（产量考虑）。
