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  • 毕业学校吉林农业大学
  • 学历本科
  • 兴趣爱好没有固定的兴趣,经常三分热血!现在迷上十字绣了!!一个十字绣一年都没绣完!

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luknqqnuq1 2023-11-3 08:37
521kaiyue: 想向您学习医疗器械注册知识,方便把医疗器械审评科学发我一份吗?邮箱:521kaiyue@163.com
https://www.ouryao.com/thread-700481-5-1.html

这个帖子,95楼,有网友上传了
tp206555 2023-9-23 07:18
  
吴欢 2023-9-15 08:19
521kaiyue: 我能问一下贵司是哪个省吗?省局已经给出原材料可自产自用的批示了?是否有纸质版书面的批示?还有就是你同事在广东省的那个项目能否告诉我一下吗?我想在国家局 ...
广州康盛生物的蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液,不过他们这个产品拿证很早了,里面蛋白A当时就是自产自用。至于说有没有批示这个真没有,我们今年咨询的湖北省局,他们没说不允许,只是说原材料也要有相应的质量体系和记录备查。
33271 2023-9-13 15:44
521kaiyue: 发邮件还需要特定邮箱吗?主要我QQ现在登陆不上了,手机换号后就没再登上过!19423159@qq.com,谢谢
请接收
33271 2023-9-13 14:47
521kaiyue: 能不能给我发一份朱兰质量手册第七版,521kaiyue@163.com,谢谢!
我只有Gmail邮箱和QQ邮箱,你可以留下你的QQ邮箱我发你
canus 2023-9-6 10:30
521kaiyue: 感谢,问我们省局的人说不需要化验员证书了,只要有内部培训即可。
体考的还是要问下所在省市的建议以及国家局的建议。有培训记录,国外是认可的
canus 2023-8-28 16:46
521kaiyue: 您好,我向您咨询一下,医疗器械检验员必须要有化验员证吗?有工作经验不可以吗?
从事无菌,需要有无菌检测的培训,一般有这个培训;其他可以进行内部培训。上岗前需要进行培训
canus 2023-7-21 17:27
521kaiyue: 您好,我问一下,医疗器械需要做含量、重金属或单体残留的检验方法学验证吗?
单体残留一定要做,一般采用GC的方法。至于重金属方法采用紫外,也需要做
asd2997610 2023-6-27 14:24
521kaiyue: 我们公司的合成温度比较高,能到200多度,不会有交叉污染的情况,合成过程不需要水和试剂,并且合成后作为原料使用,都不在洁净区内生产,需要验证微生物吗?
你们可以参照GMP对原料药的要求:专用生产设备且产品质量稳定的,可采用目检法确定可接受限度。
asd2997610 2023-6-27 14:23
521kaiyue: 我们公司的合成温度比较高,能到200多度,不会有交叉污染的情况,合成过程不需要水和试剂,并且合成后作为原料使用,都不在洁净区内生产,需要验证微生物吗?
GMP要求:专用生产设备且产品质量稳定的,可采用目检法确定可接受限度
canus 2023-6-15 16:20
521kaiyue: 您的意思是还是有残留,这样就不能保证产品的追溯性?我觉得不会,因为毕竟残留量非常少,然后都是同一物质,不是共线生产的,应该属于专线生产,风险会低很多, ...
您考虑的清楚就可以
canus 2023-6-15 15:32
521kaiyue: 我觉得清洁验证非常重要,不过因为会增加引入有机试剂污染的风险,所以应该可以和审核老师沟通,毕竟不清洁带来的风险要远低于做清洁验证带来的风险,谢谢您
我觉得还应该考虑追溯性的问题
canus 2023-6-15 10:25
521kaiyue: 那我就做一下风险分析报告,只要是低分险就不用做清洁验证了呗
所有的法规都是根据风险分析,根据实际情况决定是否有风险。公平的考虑风险,毕竟也要考虑审核员的思考方式。
canus 2023-6-15 08:14
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证,不过这个产品不溶于水,只能溶于有机试剂,这样的话会增加别的溶剂的风险,并且用大量水冲洗溶剂,我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
其实你这个风险不是清洁验证,而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序,必然会有清洁溶剂的残留,必然要做清洁验证的,而且是复杂的清洁验证。
所以需要评估下是否有必要做清洁验证。即使有颜色的差异,是否满足技术要求或者客户要求;同时需要评估下增加设备的可能性(产量考虑)。
canus 2023-6-15 08:11
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证,不过这个产品不溶于水,只能溶于有机试剂,这样的话会增加别的溶剂的风险,并且用大量水冲洗溶剂,我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
其实你这个风险不是清洁验证,而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序,必然会有清洁溶剂的残留,必然要做清洁验证的,而且是复杂的清洁验证。
所以需要评估下是否有必要做清洁验证。即使有颜色的差异,是否满足技术要求或者客户要求;同时需要评估下增加设备的可能性(产量考虑)。
canus 2023-6-15 08:11
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证,不过这个产品不溶于水,只能溶于有机试剂,这样的话会增加别的溶剂的风险,并且用大量水冲洗溶剂,我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
其实你这个风险不是清洁验证,而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序,必然会有清洁溶剂的残留,必然要做清洁验证的,而且是复杂的清洁验证。
所以需要评估下是否有必要做清洁验证。即使有颜色的差异,是否满足技术要求或者客户要求;同时需要评估下增加设备的可能性(产量考虑)。
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GMT+8, 2023-11-30 19:26

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