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521kaiyue: 想向您学习医疗器械注册知识,方便把医疗器械审评科学发我一份吗?邮箱:521kaiyue@163.com
521kaiyue: 我能问一下贵司是哪个省吗?省局已经给出原材料可自产自用的批示了?是否有纸质版书面的批示?还有就是你同事在广东省的那个项目能否告诉我一下吗?我想在国家局 ...
521kaiyue: 发邮件还需要特定邮箱吗?主要我QQ现在登陆不上了,手机换号后就没再登上过!19423159@qq.com,谢谢
521kaiyue: 能不能给我发一份朱兰质量手册第七版,521kaiyue@163.com,谢谢!
521kaiyue: 感谢,问我们省局的人说不需要化验员证书了,只要有内部培训即可。
521kaiyue: 您好,我向您咨询一下,医疗器械检验员必须要有化验员证吗?有工作经验不可以吗?
521kaiyue: 您好,我问一下,医疗器械需要做含量、重金属或单体残留的检验方法学验证吗?
521kaiyue: 我们公司的合成温度比较高,能到200多度,不会有交叉污染的情况,合成过程不需要水和试剂,并且合成后作为原料使用,都不在洁净区内生产,需要验证微生物吗?
521kaiyue: 我们公司的合成温度比较高,能到200多度,不会有交叉污染的情况,合成过程不需要水和试剂,并且合成后作为原料使用,都不在洁净区内生产,需要验证微生物吗?
521kaiyue: 您的意思是还是有残留,这样就不能保证产品的追溯性?我觉得不会,因为毕竟残留量非常少,然后都是同一物质,不是共线生产的,应该属于专线生产,风险会低很多, ...
521kaiyue: 我觉得清洁验证非常重要,不过因为会增加引入有机试剂污染的风险,所以应该可以和审核老师沟通,毕竟不清洁带来的风险要远低于做清洁验证带来的风险,谢谢您
521kaiyue: 那我就做一下风险分析报告,只要是低分险就不用做清洁验证了呗
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证,不过这个产品不溶于水,只能溶于有机试剂,这样的话会增加别的溶剂的风险,并且用大量水冲洗溶剂,我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证,不过这个产品不溶于水,只能溶于有机试剂,这样的话会增加别的溶剂的风险,并且用大量水冲洗溶剂,我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
521kaiyue: 我也想简单做个清洁验证,不过这个产品不溶于水,只能溶于有机试剂,这样的话会增加别的溶剂的风险,并且用大量水冲洗溶剂,我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
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GMT+8, 2023-11-30 19:26
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