700L发酵罐灭菌后保存时限

心里有鬼1 · 发表于 2019-4-23 14:42:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在检查要求做罐子灭菌后的保存时限验证，比如定24小时，24小时后需要取样？那么问题来了，用什么方法取样？检测标准是什么？请各位大神指教！！！

lostfish · 发表于 2019-4-24 19:39:40

心里有鬼1 发表于 2019-4-24 07:49
淋洗水能检测无菌吗？我们是从CIP取的淋洗水，水样检测微生物限度和细菌内毒素与空白对照做比较，可以说 ...

不知道你们的罐子系统是怎样的，我们的是有多级滤芯和接收罐的。像除菌滤后和接收罐肯定要测存放后是否无菌的。滤前的话个人认为微生物限度可以的，如果是注射用水冲洗取样，那标准就定注射用水的微生物标准。至于内毒素，你存放个24小时对于内毒素的影响一般不大，当然多测下也行。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-23 16:15:28

不建议开罐，那就采用淋洗的方式取微生物，验证方案里面说清楚原因

chen欧 · 发表于 2019-4-23 14:58:30

做一个验证计划，大概是灭菌后闷罐24小时（建议大于24小时），找几个取样点，取样点一般选犄角旮旯，难以清洁，或者灭菌温度容易达不到的点，做个擦拭取样，看一下微生物情况，或者计算一下残留，大概这样，具体可以去看验证指南

心里有鬼1 · 发表于 2019-4-23 15:21:52

chen欧发表于 2019-4-23 14:58
做一个验证计划，大概是灭菌后闷罐24小时（建议大于24小时），找几个取样点，取样点一般选犄角旮旯，难以清 ...

非常感谢回复！
因为罐子是在C级区，不建议开口擦拭取样。
还得找其他的方法

lostfish · 发表于 2019-4-23 22:28:48

设备灭菌后存放时限验证，一般主要检测微生物情况。擦拭还是淋洗水根据现场环境和设备结构自行确定，说明原因即可，可以两种相结合同时要有代表性。因为灭菌后保持密封状态存放，我们检测的无菌。

心里有鬼1 · 发表于 2019-4-24 07:49:20

lostfish 发表于 2019-4-23 22:28
设备灭菌后存放时限验证，一般主要检测微生物情况。擦拭还是淋洗水根据现场环境和设备结构自行确定，说明原 ...

淋洗水能检测无菌吗？我们是从CIP取的淋洗水，水样检测微生物限度和细菌内毒素与空白对照做比较，可以说明吗？

chen欧 · 发表于 2019-4-24 08:18:45

心里有鬼1 发表于 2019-4-23 15:21
非常感谢回复！
因为罐子是在C级区，不建议开口擦拭取样。
还得找其他的方法

以前我们也是C级区，同样方法

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:47:28

非常感谢分享

[其他] 700L发酵罐灭菌后保存时限