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[数据调查及管理] OOS发生后,是立即报告重要,还是马上开始调查重要?

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药生
发表于 2019-4-23 18:49:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
    和大家一起讨论一个问题,这也是在一次培训的时候,我提出的一个观点,当然,很多朋友并没有接受。当发生一个OOS后,是按照流程,立即报告给领导重要,还是说,可以立即启动对原液的复检?
    我的观点是,如果原液的稳定性不是特别好,立即复检比立即报告,对于OOS的调查,会更有意义。OOS的复检,需要得到批准的意义在于,避免检验人员无原则的复检,而并非其他。当证据不易保存时,优先获得后续的证据,比流程本身更为重要。
    大家的观点是什么?
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个人认为如果检品是溶液稳定性差的产品,公司可以建立相应的sop去规定oos后可以采取的措施,复测原始进样小瓶、原始容量瓶。不过更重要的是要开展溶液稳定性试验,汇报给现场主管人员处理时间可能完全足够。  发表于 2019-4-29 21:51
个人认为 及时复检更重要 走流程 领导不会第一时间就处理这个问题 一拖就是大半天甚至一两天三五天 黄花菜都凉了  发表于 2019-4-24 08:44
发现问题的人不等于解决问题的人  发表于 2019-4-23 20:37
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大师
发表于 2019-4-23 19:26:14 | 显示全部楼层
解决一个问题,谁允许你干的。

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SOP  详情 回复 发表于 2019-4-23 19:33
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-23 19:33:14 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2019-4-23 19:48:18 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2019-4-23 19:33
SOP

即已满足,只要行为是许可的,不管文件还是审批等等来满足,都行,就干呗。
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药徒
发表于 2019-4-23 20:00:15 | 显示全部楼层
都不对。你们仔细看201710MHRA的指南就明白了。

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对于下边的人,只管领导让干 就干 体系的问题 领导自己看着办 调查需及时 复验需谨慎 不管偏差或是OOS 都有个应急处理的路子 这可宽了 原样复验赶紧干吧,仅作为调查行为,不能作为结论的可接受  详情 回复 发表于 2019-4-24 09:01
一会儿去研究下!  详情 回复 发表于 2019-4-24 08:57
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药徒
发表于 2019-4-24 07:58:08 | 显示全部楼层
复检是要经过批准的,防止化验员有调针的嫌疑

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现在的设备都是有审计追踪的,所以如果是从这个角度来考虑,我觉得汇报并不是解决问题的办法啊!而且,这个风险相当的低!检验员可以做假,往往是少的,接收到指示去做事的情况,发生概率更高。  详情 回复 发表于 2019-4-24 08:57
现在的设备都是有审计追踪的,所以如果是从这个角度来考虑,我觉得汇报并不是解决问题的办法啊!而且,这个风险相当的低!检验员可以做假,往往是少的,接收到指示去做事的情况,发生概率更高。  详情 回复 发表于 2019-4-24 08:57
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药生
发表于 2019-4-24 08:26:01 | 显示全部楼层
对于稳定性不好的,好像有那么点道理,但是我认为99.9%的情况下还是应该不动,先上报。  我经常跟他们说偏差的紧急措施,跟发生命案类似,原则就是保护现场,不能破坏现场。路上发现一个大洞,是很危险,但是你要做的就是隔离,警示,而不是立马填补,鬼知道下面是不是有没有人
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药生
发表于 2019-4-24 08:55:57 | 显示全部楼层
我发现很多都是先自己在复测一遍觉得确实不合格的时候在报告的,担心报告上去了复检有合格了,会被认为自己技术不熟练,不过这个复测都是在别人不知情的情况下进行的

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电子数据呢  发表于 2019-5-5 22:12
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-24 08:57:07 | 显示全部楼层
/love_¨Xx 发表于 2019-4-24 07:58
复检是要经过批准的,防止化验员有调针的嫌疑

现在的设备都是有审计追踪的,所以如果是从这个角度来考虑,我觉得汇报并不是解决问题的办法啊!而且,这个风险相当的低!检验员可以做假,往往是少的,接收到指示去做事的情况,发生概率更高。
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-24 08:57:11 | 显示全部楼层
/love_¨Xx 发表于 2019-4-24 07:58
复检是要经过批准的,防止化验员有调针的嫌疑

现在的设备都是有审计追踪的,所以如果是从这个角度来考虑,我觉得汇报并不是解决问题的办法啊!而且,这个风险相当的低!检验员可以做假,往往是少的,接收到指示去做事的情况,发生概率更高。
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-24 08:57:30 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2019-4-23 20:00
都不对。你们仔细看201710MHRA的指南就明白了。

一会儿去研究下!
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大师
发表于 2019-4-24 09:01:21 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2019-4-23 20:00
都不对。你们仔细看201710MHRA的指南就明白了。

对于下边的人,只管领导让干  就干
体系的问题  领导自己看着办

调查需及时
复验需谨慎

不管偏差或是OOS   都有个应急处理的路子    这可宽了  

原样复验赶紧干吧,仅作为调查行为,不能作为结论的可接受依据。  
要推翻原来数据,还得走正常复验流程(就几人几次的那种)
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药徒
发表于 2019-4-24 09:02:41 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-4-24 08:55
我发现很多都是先自己在复测一遍觉得确实不合格的时候在报告的,担心报告上去了复检有合格了,会被认为自己 ...

复检是否需要换人复检

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正常的复检是需要换人的,我说的是化验员自己偷偷的复检  详情 回复 发表于 2019-4-24 09:28
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药生
发表于 2019-4-24 09:28:26 | 显示全部楼层
binbin123 发表于 2019-4-24 09:02
复检是否需要换人复检

正常的复检是需要换人的,我说的是化验员自己偷偷的复检
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药生
发表于 2019-4-24 09:39:20 | 显示全部楼层
一边报告一边调查,体现及时主动,个人能力强。报告时领导会问一些基础情况,一问三不知,会留下很不好的印象。
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药徒
发表于 2019-4-24 10:08:44 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-4-24 09:28
正常的复检是需要换人的,我说的是化验员自己偷偷的复检

最后还不行就说我怕不准就又复测了,都不知道怎么解释了。
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药生
发表于 2019-4-24 10:30:56 | 显示全部楼层
没有审计追踪的检验项目想复检就复检了,有审计追踪的一定要先报告,否则后续会很麻烦,毕竟领导掌握的信息要远多于操作人员

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是的  详情 回复 发表于 2019-4-24 10:33
是的  详情 回复 发表于 2019-4-24 10:32
是的  详情 回复 发表于 2019-4-24 10:32
是的  详情 回复 发表于 2019-4-24 10:32
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药生
发表于 2019-4-24 10:32:49 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-4-24 10:30
没有审计追踪的检验项目想复检就复检了,有审计追踪的一定要先报告,否则后续会很麻烦,毕竟领导掌握的信息 ...

是的   
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药生
发表于 2019-4-24 10:32:53 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-4-24 10:30
没有审计追踪的检验项目想复检就复检了,有审计追踪的一定要先报告,否则后续会很麻烦,毕竟领导掌握的信息 ...

是的   
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药生
发表于 2019-4-24 10:32:56 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-4-24 10:30
没有审计追踪的检验项目想复检就复检了,有审计追踪的一定要先报告,否则后续会很麻烦,毕竟领导掌握的信息 ...

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