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[行业反思] 热议药品管理法二审意见!

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大师
发表于 2019-4-25 09:51:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-4-25 10:36 编辑

全国人大代表建议立法明确“药品使用过期原料”视为劣药[转载]
新京报
04-2411:28


新京报快讯(记者 王姝)23日,十三届全国人大常委会第十次会议分组审议药品管理法修订草案二审稿时,列席会议的全国人大代表柳红建议,法律应明确规定“药品使用过期原料”也应视为劣药。

“关于劣药,建议增加一项,使用过期原料等不符合药用要求原料生产的,也应该视为劣药”,柳红说,“理由是在药品监管的实践中,药品生产企业使用过期原料生产药品的行为时有发生,实践中对检验不合格的成品一般按违反药品生产质量管理的规范就是责令限期改正,处罚过轻。建议在劣药这一项里加上这一款,将使用过期原料进行不符合药用要求的生产按劣药予以规制”。

列席会议的全国人大代表查艳则谈到“超说明书的用药视为假药”问题,“其实现在有些说明书的部分内容已经滞后了。举个简单的例子,比如糖尿病、肾病蛋白尿已经用到小剂量免疫抑制剂,但是免疫抑制剂的适应症一般用于移植的患者,这类超说明书用药给医师执医带来很大风险。民法总则第184条规定了‘好人条款’,即在紧急情况下,或者一些没有办法的条件下,自愿实施的救助行为造成受助人损害的,救助人不应当承担民事责任。希望适当的符合行业规范的超说明书用药能得到法律保障”。

声音:

蔡素玉(列席会议的全国人大代表):现在主要的药品还是仿制药,就是把别人专利权过期的配方,拿过来自己制造在这种状况下,这一次(药品管理法)如果修订成功,就变成了把拿药号的门槛降到很低了,不需要有一个药厂,只要一个个人,知道某一种药是已经过了专利期,就可以申请。而我们国家药号的审批制度又分得很细,比如咳嗽药,只由某一个人来批就可以了,糖尿病药又由另一个人来批。门槛那么低,就会出现贿赂腐败或者不公平的状况。建议要完善审批制度,不要分得那么细,不要只是某一个人、某两三个人来把审批关,而要把所有审批人员放在一个篮子里,在审批时由电脑抽签来决定由谁负责审核申请,在给申请的时候也只是给一个申请号,不把申请人的背景、联系方式给审批人,同时在一个比较短的期限内,要求必须决定是否申请成功。

由于门槛低,申请药号的拥有者可能没有这样的财政力量去承担赔偿,也可能出现一些责任互相推卸的情况,受害者索取赔偿会出现问题,最终还可能要由国家负担。建议申请者要有5000万以上的资金保证或者保险才可以申请。药品申请如果门槛低、利润大、收益高,我们就一定要很详细地考虑会出现的种种问题。

新京报记者 王姝 编辑 吕银玲



按语:这些意见可以说是完全从消费者角度出发,意见还是比较中肯的。

超说明书使用,这个可以从临床研究来开展,放任开展的话,很可能是个潘多拉的魔盒。

但是对于审批机制的建议,就很值得磋商了。这是很严重的信任危机啊!

对于保证金这个事,很有必要,但不利的是,增加了创新难度和压力。也无形中表达了对审评机构的不信任感.

总的来说,总有一种外行指导内行的感觉,夹生的香菇好难受!

不知道各位看官有何意见?



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药徒
发表于 2019-4-25 09:54:15 | 显示全部楼层
就像您说的,保证金这件事无形的增加了压力和沟通间的不信任度,这样的话,要怎么合作呢
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药生
发表于 2019-4-25 10:10:47 | 显示全部楼层
请先阅读《中华人民共和国立法法》第二十九条,再来谈为什么这次《药品管理法》未通过。

第二十九条 列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。

常务委员会会议第一次审议法律案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议进行初步审议。

常务委员会会议第二次审议法律案,在全体会议上听取法律委员会关于法律草案修改情况和主要问题的汇报,由分组会议进一步审议。

常务委员会会议第三次审议法律案,在全体会议上听取法律委员会关于法律草案审议结果的报告,由分组会议对法律草案修改稿进行审议。

常务委员会审议法律案时,根据需要,可以召开联组会议或者全体会议,对法律草案中的主要问题进行讨论。

才二审就要通过,你是想带头违法吗?

点评

貌似标题是不妥,已更正  详情 回复 发表于 2019-4-25 10:36
啊?我违法了?@红茶.  详情 回复 发表于 2019-4-25 10:35
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药徒
发表于 2019-4-25 10:12:23 | 显示全部楼层
蔡素玉,我就说谁会提这么古怪的意见,一查原来是香港代表,用意是好的,但完全不懂国情。
医药界自媒体简直都是卑鄙小人,还在审议阶段,他们的标题就是“没通过”,纯属误导
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大师
 楼主| 发表于 2019-4-25 10:35:05 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2019-4-25 10:10
请先阅读《中华人民共和国立法法》第二十九条,再来谈为什么这次《药品管理法》未通过。

第二十九条 列 ...

啊?我违法了?@红茶.
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大师
 楼主| 发表于 2019-4-25 10:36:24 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2019-4-25 10:10
请先阅读《中华人民共和国立法法》第二十九条,再来谈为什么这次《药品管理法》未通过。

第二十九条 列 ...

貌似标题是不妥,已更正
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药士
发表于 2019-4-25 12:37:55 | 显示全部楼层
药口口口由锅物元指定机构研究生产流通使用,视同毒口口口。

然后,就 颁布 一条。其他 直接 用 适合 毒品 管理的 法律。就 简单明了。

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人家甩锅还来不及,要不,把企业主体责任删喽  详情 回复 发表于 2019-4-25 20:12
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药生
发表于 2019-4-25 13:49:36 | 显示全部楼层
对于审批机制的建议。乱说吧。
有什么证据证明是咳嗽药是一个人批?这是质疑审批机构的权威性。一个人有这个能力批,什么都看得懂?笑话。
现在主要的药品还是仿制药,就是把别人专利权过期的配方,拿过来自己制造。这个更逗,配方这也能拿到的?那是处方罢了。
申请的时候也只是给一个申请号。本来就是只给一个号啊。
看了某个楼层的回复,得知是香港佬一枚,果然啥都不懂。
上市许可持有人制度就明确规定,要有一定的财力才能成为持有人,最近修改,持有人去掉了个人了。
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药徒
发表于 2019-4-25 14:45:19 | 显示全部楼层
第三十条
列入常务委员会会议议程的法律案,各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决.
二审通过不违法吧。只能说各方面意见比较不一致。
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药士
发表于 2019-4-25 14:46:30 | 显示全部楼层
药品管理法的修订需要进一步完善
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药生
发表于 2019-4-25 19:22:13 | 显示全部楼层
超说明书使用一定要慎之再慎
这相当于把科学的临床试验完全抛开,完全靠医师的个人经验了
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大师
 楼主| 发表于 2019-4-25 20:12:27 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-4-25 12:37
药口口口由锅物元指定机构研究生产流通使用,视同毒口口口。

然后,就 颁布 一条。其他 直接 用 适合 毒 ...

人家甩锅还来不及,要不,把企业主体责任删喽
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药生
发表于 2019-4-25 22:31:17 | 显示全部楼层
还是要鼓励创新,不要规定那么细。
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药生
发表于 2019-4-26 09:14:51 | 显示全部楼层
主要还是诚信机制没有建立起来,做药的做了大量的无用功,用药的安全至上,政府监管左右为难,协调不到位造成如今局面,其实很简单,为每个公司建立信用档案,保持实时更新,就像国际信用评级一样,你的东西好,评级上升,东西差评级下降,这个评级制度要公开公正,一旦建立起该机制,公司用户乃至全国人民都会去评估,哪家的药好,哪家的不好,现在信息畅通的时代,这事情做起来不难,在乎人会不会去做。。。。。。。。

点评

有个东西叫做水军。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  详情 回复 发表于 2019-4-29 09:47
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药徒
发表于 2019-4-29 09:47:56 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-4-26 09:14
主要还是诚信机制没有建立起来,做药的做了大量的无用功,用药的安全至上,政府监管左右为难,协调不到位造 ...

有个东西叫做水军。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

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水军只是一时的产物,水军的理念能坚持100年不变吗?但是好的药方可以坚持  详情 回复 发表于 2019-4-30 11:43
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药生
发表于 2019-4-30 11:43:30 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2019-4-29 09:47
有个东西叫做水军。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 ...

水军只是一时的产物,水军的理念能坚持100年不变吗?但是好的药方可以坚持
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药徒
发表于 2019-4-30 12:17:11 | 显示全部楼层
最后一个关于5000万的建议,我觉得很好呀。药厂要起点高一些的投资,这样才能保证质量管理水平。毕竟,企业在刚开始的时候,质量水平跟质量投入是成正比的。另外那个关于过期原料的问题,我觉得也很好。我个人觉得,是否可以定义为,只要没有按规定要求生产出来的药,就是劣药。
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