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[已解决] 关于工艺规程中修约,求指导

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药徒
发表于 2019-4-25 16:50:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为新工艺转移到车间编写了一个工艺规程,被审核出一个毛病,关于分锅配制包衣液的,求大家指导一下应该怎么办?
一批大约要配120L包衣液,公司的配制容器只有80L,工艺规程中规定等分成两锅配制,A物料批处方用量为1.33kg,每锅用量无论是写0.66kh还是0.67kg都有问题(审核人员的意见是总数与批处方有差异),如果该物料不等分,比如第一锅0.66kg第二锅0.67kg,那么又涉及到两锅包衣液处方不一致的问题。我想请教一下,这种应该怎么办?
我还有个后续的问题,现在分两锅还好,总还是除的尽,实在不行我就写0.665kg,最多是买一个更精确的称,如果被迫分三锅又该怎么办?
我知道这个该死的问题就是教条主义引起的,实际没任何问题,但是我应该怎么说服各级审核人员?

最佳答案

问题很简单,平分就好了,得到的数字按照电子称的最小称量单位和公司文件规定的小数修约原则进行修约就好了,至于两者加起不等于原来的数量,可以给检查的人员解释说是修约造成的误差就好了,没有那个检查官会纠这个的。
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药徒
发表于 2019-4-25 17:05:07 | 显示全部楼层
GMP第七条,企业要配备足够的、符合要求的设备。
怕被揪毛病,老板又不差钱的话,直接买个大的配制容器,什么问题都没了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-25 17:10:47 | 显示全部楼层
柳莫虚 发表于 2019-4-25 17:05
GMP第七条,企业要配备足够的、符合要求的设备。
怕被揪毛病,老板又不差钱的话,直接买个大的配制容器, ...

总会碰到需要分开配置的,120L可能还有可行性,如果放大批量,碰到240L,或者360L或更高呢?不可能为了片剂包衣还专门建一个包衣液配制车间吧?
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药徒
发表于 2019-4-25 17:21:18 | 显示全部楼层
规定0.665实际称也会有误差。
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药徒
发表于 2019-4-25 18:48:18 | 显示全部楼层
1.不等分可以吗?
2. 0.66和0.67的影响有多少,有数据吗?
自己评估,并文件规定、可控。
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发表于 2019-4-26 06:38:19 | 显示全部楼层
什么叫处方不一致?两个配液罐溶液浓度一样就是一样的,不管先用哪个都是一样的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-27 07:53:57 | 显示全部楼层
ljynjut 发表于 2019-4-26 06:38
什么叫处方不一致?两个配液罐溶液浓度一样就是一样的,不管先用哪个都是一样的

浓度不一样,一个用0.67kg,一个用0.66kg,肯定不一样。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-27 08:00:15 | 显示全部楼层
wang82888 发表于 2019-4-25 18:48
1.不等分可以吗?
2. 0.66和0.67的影响有多少,有数据吗?
自己评估,并文件规定、可控。

两锅肯定能等分,如果是三锅,那么大部分是不能等分的。
最好的解决办法就是在小试时做过辅料波动对产品质量的影响,然后在编写工艺规程时,处方量可以在某个范围内变化。我这个品种包衣液辅料的变化没作研究。
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药徒
发表于 2019-4-27 13:54:57 | 显示全部楼层
问题很简单,平分就好了,得到的数字按照电子称的最小称量单位和公司文件规定的小数修约原则进行修约就好了,至于两者加起不等于原来的数量,可以给检查的人员解释说是修约造成的误差就好了,没有那个检查官会纠这个的。
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药徒
发表于 2019-4-27 13:58:42 | 显示全部楼层
补充一点哈,工艺修订后,若比较重要,是需要做工艺验证,你这个属于重要内容
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-27 14:44:43 | 显示全部楼层
星云道 发表于 2019-4-27 13:54
问题很简单,平分就好了,得到的数字按照电子称的最小称量单位和公司文件规定的小数修约原则进行修约就好了 ...

我也是这个观点,但是审核人员(公司内部)不认可,要求我将处方用量改为1.34kg。
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