非无菌化学原料药取样的问题

sky1986 · 发表于 2019-4-26 19:45:11

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各位前辈，我公司有一非无菌化学原料药，我们每批取样是在内包前进行，规定正常情况下每批取样约80g，一半用于检测、一半用于留样。我们每批正常是按照CP和EP的标准都检测，但是现在经常有客户有该两个标准以外其他项目的检测要求（如粒径、堆密度、微生物之类的），或是需要按照其他标准（如USP、JP）进行检测。这时由于没有样品就得重新取样，重新取样就得把产品再搬回车间洁净区再取样，问题是整桶的取完样后就会少了，销售不好按取完样的数量销售。想问问各位前辈有没有碰到类似的情况，大家对这种情况是怎样处理的，有什么好的建议。

ruzhen777 · 发表于 2019-4-26 20:33:45

坐等楼下正解~~~~~~~~

lszeric · 发表于 2019-4-26 22:24:59

苏样间呢？客户要求得照办。

hongweiwei000 · 发表于 2019-4-27 08:09:24

如果用量不多，可以取留样

xqliu · 发表于 2019-4-27 08:40:21

建议：1.制定一个全涵盖的内控标准，谁需要什么标准的就直接出什么标准的报告，缺点是工作量较大。
2.加大留样量，一份大的留样用于备查，其余N份一次检验量用于不同的标要求的检测。缺点是留样管理要调整。

仅做参考。

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-27 09:49:30

遇到你说的这种情况，一般的解决办法就是：
1、制定通用内控标准：提高内控标准的要求，譬如：增加客户要求的检测指标，增加CP以外标准的检测项目和方法，做成通用内控标准，全项检测，每次出全项报告，不管卖给谁报告书都是通用。
2、至于留样：正常留样就可以，不需要加大量。
3、为了满足销售的需求，每次剩余的一点零头，可以分装一些小样，如10g/50g/100g（根据原料药价格确定），方便销售随时给客户提供小样。
4、至于检测费用的增加，呵呵，羊毛出在哪里你比我更清楚。

个人理解，仅供参考！

cgc717 · 发表于 2019-4-27 12:18:48

每次包装后均会有零头的吧，当然这只是临时措施。
另外，建议把客户所要求的额外项目加到内控标准中。

胜利者 · 发表于 2019-4-27 17:29:24

一次把不同用户的质量要求取样检完

sky1986 · 发表于 2019-4-28 07:16:28

lszeric 发表于 2019-4-26 22:24
苏样间呢？客户要求得照办。

没有单独的取样间，只能回到车间洁净区取

sky1986 · 发表于 2019-4-28 07:18:07

hongweiwei000 发表于 2019-4-27 08:09
如果用量不多，可以取留样

有些项目用量不少，留样不够。

sky1986 · 发表于 2019-4-28 07:18:42

xqliu 发表于 2019-4-27 08:40
建议：1.制定一个全涵盖的内控标准，谁需要什么标准的就直接出什么标准的报告，缺点是工作量较大。
...

谢谢您的建议！

sky1986 · 发表于 2019-4-28 07:19:13

飞凌大圣发表于 2019-4-27 09:49
遇到你说的这种情况，一般的解决办法就是：
1、制定通用内控标准：提高内控标准的要求，譬如：增加客户要 ...

谢谢您的回答！

sky1986 · 发表于 2019-4-28 07:21:22

胜利者发表于 2019-4-27 17:29
一次把不同用户的质量要求取样检完

谢谢您的建议！

Coisini12 · 发表于 2019-7-16 15:15:36

1.发起变更，对质量标准进行加严，增加检验项目
2.增加留样量

怪咖一样吊 · 发表于 2019-8-1 16:12:15

我们留样量是按3倍的全检量规定的，一般很少遇到客户增临时加检测项目，供试样品不够的情况

娪。。念 · 发表于 2019-9-9 09:33:50

按取样量最大的那个客户标准取样留样 .还有在生产的时候这批物料是那个客户标准可以确定后在请验，就可以避免重复取样

[原料药] 非无菌化学原料药取样的问题

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