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[确认&验证] 洗烘一体机性能确认PQ如何进行

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发表于 2019-4-28 08:40:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
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洗烘一体机性能确认PQ如何进行,需要确认哪些项目?注:洗烘一体机是用于清洗软胶囊生产用擦丸布。

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药徒
发表于 2019-4-28 08:52:49 | 显示全部楼层
1、洗的是否足够干净……
2、烘的是否足够干……
是否足够的标准自己定……
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 楼主| 发表于 2019-4-28 08:55:12 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-4-28 08:52
1、洗的是否足够干净……
2、烘的是否足够干……
是否足够的标准自己定……

简洁,就想知道具体一点的

点评

加上机器运转参数……这个参数还是你们自己定…… 太温柔了洗不干净,太粗暴了被搓烂……但基本上会有机器厂家的参考数据,应该不用纠结…… 定下机器运转参数,什么档位、转速、时间、温度、洗涤剂敲定,洗它烘它  详情 回复 发表于 2019-4-28 09:03
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药生
发表于 2019-4-28 08:59:27 | 显示全部楼层
擦丸布是反复使用是吧,一批用多少块,他的要求都有什么(不脱落纤维,水分有要求吧)
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药徒
发表于 2019-4-28 09:03:46 | 显示全部楼层
木小山 发表于 2019-4-28 08:55
简洁,就想知道具体一点的

加上机器运转参数……这个参数还是你们自己定……
太温柔了洗不干净,太粗暴了被搓烂……但基本上会有机器厂家的参考数据,应该不用纠结……
定下机器运转参数,什么档位、转速、时间、温度、洗涤剂敲定,洗它烘它检它,对标确认,完事儿……
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 楼主| 发表于 2019-4-28 10:01:21 | 显示全部楼层
是不是需要考虑残留的问题
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药徒
发表于 2019-4-29 14:20:20 | 显示全部楼层
1.根据你的URS,确定你的擦丸布是用于哪些品种,是否存在交叉污染的可能性,如果存在就必须做残留。
2.做残留不仅仅是做API,还有你用的洗涤剂等等。
3.尽量不要引导检查员往残留上考虑,要不你死定了,做残留需要设计一系列的取样、方法学开发、限度确认等等,把一个洗衣机搞得这么复杂,贵公司难道在青岛吗,难道在流亭吗?
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