API过滤除菌前微生物负荷

hongweiwei000 · 发表于 2019-4-28 09:25:38

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公司无菌原料药车间GMP认证，专家提出缺陷，过滤除菌前料液需要检验微生物限度，控制微生物负荷

可是本公司无菌API最后一步溶剂是丙酮，微生物限度采用薄膜过滤法检验存在困难，采用有机滤膜过滤速度特别的慢，过滤后需要大量的冲洗液进行稀释才能保证阳性对照符合规定，检验耗时长

前几天集菌仪出现问题返厂维修，厂家告诉我们集菌仪不适合有机溶剂的样品，里面的配件已经被有机溶剂严重腐蚀，维修需要好几万元

请问各位药学界的同仁，大家是否遇到过类似的问题，如何解决，谢谢

lszeric · 发表于 2019-4-28 09:45:29

专家有道理

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-28 10:05:45

看下最新的EMA指南跟国家局发布的无菌过滤指南上面有明确要求，无菌产品要在过滤前控制微生物限度的，供参考

hongweiwei000 · 发表于 2019-4-29 08:17:23

谢谢大家的回复，我们也感觉对于无菌产品过滤除菌前的料液应该控制微生物限度，可是目前的检验方法不太合适，费时费力

请问各位药学界的同仁是否有更加合适的检验方法，谢谢

[检验及监测] API过滤除菌前微生物负荷

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