灭霸一样的偏差！

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 10:57:33

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设备因物料（胶囊）个别不合格导致过程中断，人工剔除（约一分钟，打开设备，用铁丝剔除的就可以）后继续生产！然后专家说出现了偏差不上记录不上报，不走CAPA，然后就有了一条缺陷！

这个偏差是物料固有的异形所致，设备也不能通过自动剔除消除，每批次都出现好几次，这个偏差无法消除，那怎么处理，怎么关闭？因为原因无法纠正····

我的理解是，收集几次数据，评估偏差，不影响质量，属于微小偏差，出现了就按规定的操作处理，然后继续生产，但记录里体现停机次数！

大神有其他好的建议吗？

蓝雨~ · 发表于 2019-4-28 11:05:56

过程中会出现的事件，可以在sop中规定出现后的处理方法，就不属于偏差了。以后出现就按照SOP执行。

wdq0208 · 发表于 2019-4-28 11:06:38

我觉得要考虑下这个算是偏差吗？还是正常生产过程中的调节。
那泡罩包装机中间包材用完了，停机换包材算偏差吗？
那后面灯检的时候挑出装量不合格或其他不合格的胶囊算偏差吗？
如果最后算偏差的话，整改就是从设备改进，或者更换物料供应商了。
楼主说的办法也可以写进SOP中，作为正常生产活动的一部分

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 11:10:24

蓝雨~ 发表于 2019-4-28 11:05
过程中会出现的事件，可以在sop中规定出现后的处理方法，就不属于偏差了。以后出现就按照SOP执行。

····
这个极端理解是否是将所有异常、不好定义的事件写进SOP，有相应措施，就不算偏差？··
或者，把偏差标准化，就不算偏差了？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-28 11:11:04

首先你得理解偏差的定义，任何偏离预定工艺、质量标准、检验方法、操作规程的都属于偏差的范畴。如果偏离规定去做某种事情，那就是偏差，既然是偏差，那就需要上报。当然我能理解你的困难，如果是物料的原因没办法根除，可以把这种手工踢出的方式，定义为日常出现问题处理的一种手段，作为既定的操作程序

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-28 11:12:55

首先你得理解偏差的定义，任何偏离预定工艺、质量标准、检验方法、操作规程的都属于偏差的范畴。如果偏离规定去做某种事情，那就是偏差，既然是偏差，那就需要上报。当然我能理解你的困难，如果是物料的原因没办法根除，可以把这种手工踢出的方式，定义为日常出现问题处理的一种手段，作为既定的操作程序，写在操作规程里面去，出现了这样的问题，按照程序进行处理，并做好相关的记录（当然是经过你们的确认，此类的处理方式不会带来产品质量、人员操作安全等风险）

蓝雨~ · 发表于 2019-4-28 11:16:42

jshilu4506 发表于 2019-4-28 11:10
····
这个极端理解是否是将所有异常、不好定义的事件写进SOP，有相应措施，就不算偏差？··
或 ...

也不全是。什么是偏差，与制定的SOP、规程、标准等偏离的事件，如果SOP内有相应的措施，可以完全按照SOP处理，那就不属于偏差。但是这个偏离的事件必须是你的工艺过程中会发生的事。

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 11:16:56

椒陵小小兵发表于 2019-4-28 11:12
首先你得理解偏差的定义，任何偏离预定工艺、质量标准、检验方法、操作规程的都属于偏差的范畴。如果偏离 ...

是的，目前就是这么操作，关键是偏差的流程最后怎么走》？偏差的最终结论是`````此类现象不是偏差，然后就关闭结束了？感觉哪里有点不对劲···
以后出现就是日常现场，按规定操作就可以？那生产记录中也不用记录了吧？

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 11:21:44

蓝雨~ 发表于 2019-4-28 11:16
也不全是。什么是偏差，与制定的SOP、规程、标准等偏离的事件，如果SOP内有相应的措施，可以完全按照SOP ...

嗯啊，空心胶囊几十万粒，肯定有些变形的，设备就卡住，然后人工排除，继续生产······把这个现象合法化是可以的，只是不知道怎么得出这个合法化的结论。
是偏差调查的结果？然后改文件，然后关闭偏差调查，再出现就不算偏差···

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 11:21:44

蓝雨~ 发表于 2019-4-28 11:16
也不全是。什么是偏差，与制定的SOP、规程、标准等偏离的事件，如果SOP内有相应的措施，可以完全按照SOP ...

嗯啊，空心胶囊几十万粒，肯定有些变形的，设备就卡住，然后人工排除，继续生产······把这个现象合法化是可以的，只是不知道怎么得出这个合法化的结论。
是偏差调查的结果？然后改文件，然后关闭偏差调查，再出现就不算偏差···

xiana100 · 发表于 2019-4-28 11:23:34

意思是变形胶囊卡机然后剔除以后要走变差？

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 11:26:23

xiana100 发表于 2019-4-28 11:23
意思是变形胶囊卡机然后剔除以后要走变差？

没错，专家就是这么描述的不符合项目

xiana100 · 发表于 2019-4-28 11:29:51

jshilu4506 发表于 2019-4-28 11:26
没错，专家就是这么描述的不符合项目

做个验证表明这个情况不影响产品质量

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-28 11:29:57

jshilu4506 发表于 2019-4-28 11:16
是的，目前就是这么操作，关键是偏差的流程最后怎么走》？偏差的最终结论是`````此类现象不是偏差，然后 ...

不是叫此类现象不是偏差，而是出现此类问题，按照相应的处理手段，解决出现的问题。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-28 11:30:34

jshilu4506 发表于 2019-4-28 11:21
嗯啊，空心胶囊几十万粒，肯定有些变形的，设备就卡住，然后人工排除，继续生产······把这个现象合 ...

建议你看下GMP指南里面质量管理体系P149页偏差内容

happygods · 发表于 2019-4-28 11:38:24

xiana100 发表于 2019-4-28 11:23
意思是变形胶囊卡机然后剔除以后要走变差？

在专家眼里。我们的世界是个无比美丽大同的社会。没有其他。

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 11:39:57

椒陵小小兵发表于 2019-4-28 11:30
建议你看下GMP指南里面质量管理体系P149页偏差内容

嗯啊，因为不影响质量，所以只是出现了记录解释，关闭！下个批次又出现了··批记录再记录解释··关闭！下批又出现···然后循环？
关闭了的偏差不应该再出现吧？或者这个关闭的理解是，已经把这个现象规定在程序里了，下次出现就不用任何记录？

山顶洞人 · 发表于 2019-4-28 11:42:47

偏差的定义是背离程序。
对于这种固有的无法消除缺陷，程序里规定清楚处理措施，就不算偏差，因为已经包含在程序内容里了。
这种专家，呵呵！

jshilu4506 · 发表于 2019-4-28 11:45:34

山顶洞人发表于 2019-4-28 11:42
偏差的定义是背离程序。
对于这种固有的无法消除缺陷，程序里规定清楚处理措施，就不算偏差，因为已经包含 ...

也不怪砖家，文件确实没有描述怎么处理·····哎这大坑

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-28 11:46:18

山顶洞人发表于 2019-4-28 11:42
偏差的定义是背离程序。
对于这种固有的无法消除缺陷，程序里规定清楚处理措施，就不算偏差，因为已经包含 ...

十有八九他们没有规定，然后被人家提出来缺陷项了

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