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[质量保证QA] 铝塑密封性检测的提问

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药徒
发表于 2019-4-28 14:52:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位都是怎么做的?我们公司用的水泡密封性测试仪,为了看差别我把个别铝塑板戳了小孔,再次加压浸泡。结果还是分辨不直观,不扣出药片情况下包衣有颜色的明显一些,其他的需要把药片扣出仔细看才看出药片边缘润湿脱落碎屑,但是不排除药片扣出时被铝塑板外水珠沾湿可能。各位有没有更好的办法?

点评

GMP指南虽然不是法规 但是上面对铝塑密封性说的清清楚楚 明明白白的 一天到晚的都问法规问个没完没了 相关的负责人员却从来没有看过一眼的相关文件  发表于 2019-4-28 15:01

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药徒
发表于 2019-4-28 15:13:50 | 显示全部楼层
开始包装前(未填充药品),由操作人员连续抽取10次切刀切割的铝塑板(一次切3板,需要30板)进行气密性检查,共抽取3次。
加料开始铝塑时(填充药品),由操作人员连续抽取10次切刀切割的铝塑板(一次切3板,需要30板)进行气密性检查,共抽取3次。
将密封好的铝塑板放置到一个有颜色溶液的真空容器中,在进行抽真空减压后,将铝塑板从有色溶液中拿出来,目测检查铝塑板外观的完整性。
测试步骤:将铝塑板全部浸入放进装有有色溶液的容器中并压住,关上容器,打开真空泵开关,容器负压锁定。待压力减到“-600mbar(-0.06MPa)”时,保持2min。随后泄压,待压力平衡后取出铝塑板,用水进行漂洗并用纸巾擦干。泄露的铝塑板有颜色溶液渗透进去,记录不合格成品药板数,计算成品密封合格率
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发表于 2019-5-9 13:33:44 | 显示全部楼层
采用气密检漏仪也可以进行铝塑密封性及其他药品包装的密封检测。但是对于抽检来说,以上说的方法就可以,如果是在线产品全检,应该很适用。用气密检漏仪检测不需要其他的介质,主要就是用压缩空气检测,大多数情况是负压检测。检测前要做一个夹具,很简单,保证是完全密封就行。将要检的药品放在里面密封好,然后打入一定压力或抽取真空(根据具体包装而定),平衡一段时间后,通过判断平衡前后的压力差来判断泄露大小,分辨率可达0.1Pa,如果像您说的扎个孔,那泄漏的数值应该很大,轻易可以判断出。医疗行业对于密封性要求比较严的,比如输液袋、药品瓶、药品包装袋、球囊、导管、针管等的在线检测大多都采用气密检漏仪,我们做过好多,但是你说的这种包装,我们没做过,理论上是可以的,仅提供一种思路吧。


气密检漏仪

气密检漏仪
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药徒
发表于 2019-4-28 15:06:12 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-28 15:11:20 | 显示全部楼层
bonawu 发表于 2019-4-28 15:06
加染色剂

你说的太对了!豁然开朗方便问一下贵公司使用什么染色剂?怎么管理吗?

点评

柠檬黄  详情 回复 发表于 2019-5-1 10:48
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-28 15:16:02 | 显示全部楼层
351730374 发表于 2019-4-28 15:13
开始包装前(未填充药品),由操作人员连续抽取10次切刀切割的铝塑板(一次切3板,需要30板)进行气密性检 ...

谢谢!细节很全面了解了学习了!
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药生
发表于 2019-5-1 10:48:55 | 显示全部楼层
Preezo 发表于 2019-4-28 15:11
你说的太对了!豁然开朗方便问一下贵公司使用什么染色剂?怎么管理吗?

柠檬黄
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药徒
发表于 2019-5-1 11:16:11 | 显示全部楼层
应该没事,是什么药品
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发表于 2019-5-9 09:48:27 | 显示全部楼层
双铝的产品呢?有木有什么规定
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