关于口服乳中控问题

柯雪萍

各位大佬，请问下，生产口服乳液，用棕色瓶，那么：1. 洗瓶的时候瓶子需不需要检查可见异物？如果需要，要怎么检查？如果不需要，我们怎么确认，瓶子洗的是否干净
2. 灌装的时候，除了装量，含氧量，还有什么关键点需要注意的？
以上，望各位大佬不吝赐教，谢谢！

飞凌大圣

1、洗瓶后的可见异物检测，一般针对注射剂的，口服液，还是乳剂，有必要做可见异物吗？
《中国药典》2015年版四部0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂项下，无“可见异物”检测项。
即使要检测瓶子是否洗干净，也很简单，参照0904可见异物检查法即可，棕色瓶的检测光强是2000-3000lx，混悬型供试品或乳状液光强4000lx。楼主检测清洗后的瓶子时装纯化水用2500lx光强检测即可。
2、灌装的时候，除了装量、装量差异、微生物限度，楼主所说的含氧量，应该是生产过程充氮吧，装置一定要调好，另外注意接触药液的氮气是否经过过滤，防止微生物超标。
其他好像也没有需要注意的事项了。

个人意见，仅供参考！

柯雪萍

飞凌大圣 发表于 2019-4-28 16:17
1、洗瓶后的可见异物检测，一般针对注射剂的，口服液，还是乳剂，有必要做可见异物吗？
《中国药典》2015 ...

好嘞，谢谢！氮气0.22除菌过滤

小金库

谢谢分享