仿制药审批按新药走吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-30 10:10:20

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防止药物的审批是不是按新药走？

xbzhang · 发表于 2019-4-30 11:00:37

了解下一致性评价

gdg661837 · 发表于 2019-4-30 11:52:52

新药是新药，仿制药是仿制药。不同的。按各自的审批。对这问题有点无语。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-17 21:46:56

gdg661837 发表于 2019-4-30 11:52
新药是新药，仿制药是仿制药。不同的。按各自的审批。对这问题有点无语。

仿制药的审批，是国家局还是省局？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-17 21:47:41

仿制药怎么去弄那个不侵权证明呢

gdg661837 · 发表于 2019-5-20 08:37:41

nikonpro 发表于 2019-5-17 21:46
仿制药的审批，是国家局还是省局？

所有的审批都是国家局。除非是上市后的一些小变更就省局备案，大变更还是的国家局。

gdg661837 · 发表于 2019-5-20 08:38:01

nikonpro 发表于 2019-5-17 21:47
仿制药怎么去弄那个不侵权证明呢

咨询知识产权的人

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-20 15:42:33

gdg661837 发表于 2019-5-20 08:37
所有的审批都是国家局。除非是上市后的一些小变更就省局备案，大变更还是的国家局。

那想建个药厂没有药品批文是不是也申请不下来药品生产许可证?

gdg661837 · 发表于 2019-5-21 09:02:02

nikonpro 发表于 2019-5-20 15:42
那想建个药厂没有药品批文是不是也申请不下来药品生产许可证?

跟批文两回事。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-21 10:46:51

gdg661837 发表于 2019-5-21 09:02
跟批文两回事。

你看，比如要建一个新的药厂，首先就需要药品生产许可证，然后再需要GMP证书。
那么申请GMP证书的话，如果没有药品批文的话，不也无法申请GMP证书，这样，这个新药厂也就等于没有意义了嘛

gdg661837 · 发表于 2019-5-22 10:40:48

nikonpro 发表于 2019-5-21 10:46
你看，比如要建一个新的药厂，首先就需要药品生产许可证，然后再需要GMP证书。
那么申请GMP证书的话，如 ...

买批文啊老弟。随便整点烂大街的批文呗。反正跟你要做的同剂型就行了。

你可以这样，报批文时候，同时报GMP。这是可以的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-22 13:08:56

gdg661837 发表于 2019-5-22 10:40
买批文啊老弟。随便整点烂大街的批文呗。反正跟你要做的同剂型就行了。

你可以这样，报批文时候，同时 ...

兄弟，你的建议很务实啊。不过批文怎么能那么多？现在报一个别说新药，就是仿制药很很麻烦了。怎么会有那么多的批文，难道是一个批文可以授权给很多工厂来生产？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-22 13:11:42

gdg661837 发表于 2019-5-22 10:40
买批文啊老弟。随便整点烂大街的批文呗。反正跟你要做的同剂型就行了。

你可以这样，报批文时候，同时 ...

还有你说的那个批文什么渠道去搞

gdg661837 · 发表于 2019-5-24 13:59:31

nikonpro 发表于 2019-5-22 13:08
兄弟，你的建议很务实啊。不过批文怎么能那么多？现在报一个别说新药，就是仿制药很很麻烦了。怎么会有那 ...

不能。只是同品种是不限申报的，各凭本事呗。
其实比作题目吧，简单的提，人人都会做啊，自然批文也容易啊。

gdg661837 · 发表于 2019-5-24 14:02:23

nikonpro 发表于 2019-5-22 13:11
还有你说的那个批文什么渠道去搞

可以联系第三方的咨询公司。
或者联系专门做研发的cro公司，或者研发企业。或者一些频临倒闭的药厂啊，乘人之危啊

。

你要自己搞批文也行，自己研发不行，你可以选择部分外包，或者全部外包，就是从项目的立项到注册，全部帮你搞定。

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