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[其他] 欧盟、美国医疗器械法规

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药徒
发表于 2019-4-30 18:49:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
问下蒲友,欧盟、美国对于医疗器械厂房设施要求(洁净级别要求)都在哪些法规里面有说明?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有6人回答
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药徒
发表于 2019-5-6 15:29:31 | 显示全部楼层
如果不是无菌医疗器械,没有要求,按产品需求定义

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lszeric  无菌的,在哪部法规有说明?  详情 回复 发表于 2019-5-6 15:37
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 15:37:27 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-6 15:29
如果不是无菌医疗器械,没有要求,按产品需求定义

无菌的,在哪部法规有说明?

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jaysun  欧盟一般是参考无菌药品GMP: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf 美国医疗器械GMP,基于产品设计要求: https://www.accessdata.fda.gov/script  详情 回复 发表于 2019-5-6 15:56
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药徒
发表于 2019-5-6 15:56:28 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-5-6 15:37
无菌的,在哪部法规有说明?

欧盟一般是参考无菌药品GMP:
https://ec.europa.eu/health/site ... 1_25_gmp-an1_en.pdf

美国医疗器械GMP,基于产品设计要求:
https://www.accessdata.fda.gov/s ... ode=21:8.0.1.1.12.7

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lszeric  这两个我都知道。那就还是找到明文具体规定或者指南。  详情 回复 发表于 2019-5-6 18:23
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 18:23:04 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-6 15:56
欧盟一般是参考无菌药品GMP:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2 ...

这两个我都知道。那就还是找到明文具体规定或者指南。

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jaysun  那可真没有,欧美都是从设计开始就主张需求均基于风险,控制风险均基于目前技术水平 环境控制策略一刀切的规定只有国内有,医疗器械是抄制药的,你要具体的一刀切的无菌医疗器械的规范你只能去看YY0033了  详情 回复 发表于 2019-5-7 09:20
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药徒
发表于 2019-5-7 09:20:45 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-5-6 18:23
这两个我都知道。那就还是找到明文具体规定或者指南。

那可真没有,欧美都是从设计开始就主张需求均基于风险,控制风险均基于目前技术水平
环境控制策略一刀切的规定只有国内有,医疗器械是抄制药的,你要具体的一刀切的无菌医疗器械的规范你只能去看YY0033了

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lszeric  OK,谢谢。  详情 回复 发表于 2019-5-7 10:07
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-7 10:07:02 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-7 09:20
那可真没有,欧美都是从设计开始就主张需求均基于风险,控制风险均基于目前技术水平
环境控制策略一刀切 ...

OK,谢谢。
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