请问能否用药用辅料代替原料药

wsxiu · 发表于 2019-5-2 22:26:32

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我公司生产的一滴眼剂，市场上购买不到原料药，只有药用辅料。请教各位，能否有药用辅料代替原料药投料使用？

了了. · 发表于 2019-5-3 07:59:20

这应该不是技术问题，而是法规问题。
我觉得不可以。

a881407 · 发表于 2019-5-3 09:16:14

滴眼剂属于无菌制剂，就不能用药用辅料替代原料

zhaosc8326 · 发表于 2019-5-3 09:23:31

按注册工艺生产

ravenhigh · 发表于 2019-5-3 09:28:38

关联审评的最新动态原料药分开管，估计不行

小毒政委 · 发表于 2019-5-4 14:06:22

这样就乱套了。注册工艺注册工艺注册工艺。

xiang6918 · 发表于 2019-5-4 21:08:56

不行，要不等着罚款把

a020247 · 发表于 2019-5-5 08:08:25

想关门就这么干吧

wsxiu · 发表于 2019-5-31 17:23:12

当年的注册工艺用的就是药用辅料，现在连国家局网站上都搜不到这个原料药，怀疑根本就没这个原料药生产。
咨询了一下省局，也说不行，必须要用有批文的原料药，要求原料企业先到CDE登记，企业再与其关联，到国家局备案，拿到备案批件方能生产。
程序都不知如何走，纠结啊

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:30:26

感谢分享。

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