欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-5-6 16:00 编辑
(第55期---广州站)
2019年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》、制药企业安全事故不断发生……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。 为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、深圳市一诺唯信技术有限公司共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。
主办单位: 蒲公英 协办单位: 梅特勒-托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 创志科技(江苏)股份有限公司 深圳市中科圣杰净化设备有限公司 深圳市一诺唯信技术有限公司 承办单位: 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间: 2019年5月18~19日 会议地点: 广州市黄埔区开创大道6号 维也纳国际酒店(广州黄埔开发区店) 五楼莱茵河会议厅 会议报到: 2019年5月18日早上 7:30~9:00 酒店一楼大厅 参会人员: 限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。 会议费用: 免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容 第一天 5月18日(周六) | | | | 主题一:药企EHS(环境健康安全)体系建立与运行 1、EHS(环境健康安全)组织机构与职责 2、EHS(环境健康安全)文件体系建立 3、项目阶段环保要求与运行阶段三废排放要求 4、危废处理措施 5、健康与安全管理概述 6、建筑施工安全防护 7、特种设备与电气安全防护 8、危化品安全防护 9、消防安全 10、清洁生产 | | | |
| | 主题二:放行体系建设讨论 1、放行体系建设概要 2、放行标准的作用 3、数据可靠性在放行体系中的管理 | |
第二天 5月19日(周日) | | | | 主题三:工艺与验证 1、工艺理解: 1)基于风险的工艺流程/关键步骤解读 2)CQA/CPP的识别 3)工艺设备的关键程度理解 4)工艺物料属性及用途分析 2、工艺验证设计与策略 1)工艺验证的前提条件 2)工艺验证方案准备 3)工艺验证的取样方案设 4)工艺验证过程中的偏差处理 5)工艺验证报告 3、持续工艺验证 1)与产品年度质量回顾的区别 2)持续工艺验证实施要点 3)偏差处理 | | | | |
演讲嘉宾简介 焦老师:资深培训讲师、咨询师,蒲公英论坛联合创办人,加拿大PharmEng公司中国区高级顾问,20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。 李老师:硕士。高级工程师评审委员,黑龙江省食品药品安全专家库专家。国内某上市药企工作,先后从事技术总工、质量授权人、生产运营总监、总经理。具有丰富的迎接各类检查的工作经验,擅长质量管理体系建设。 丁老师:现就职于国内某大型合资企业,负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南,多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验,从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程,设计建立可落地、可实施的质量体系。
报名方式: 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名: 2、电脑端请复制下方链接进行报名: https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=216 3、联系人:杨老师 咨询电话:18928857068 QQ咨询:3528231532
IPPM会员权益: 1、参加IPPM个人会员,参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。 2、企业会员将可以每场次5人(不限场次)参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务,同时获得其他权益。 咨询电话:18928857068 杨老师 |