冰箱的计算机化系统验证

youmim · 发表于 2019-5-6 16:41:47

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质检中心使用存放产品或菌种的冰箱，面板上可以显示时间，设置控制温度的范围和报警的温度，这么一个数显面板被要求做计算机化系统验证，有必要吗？
我是认为没有必要，理由有以下4点，不知道我的理解对吗？请多指导，谢谢！
1.冰箱使用前已完成IQ、OQ、PQ
2.每年对冰箱有温度分布验证
3.冰箱的探头定期校验；

ly122257600 · 发表于 2019-5-6 16:53:55

GAMP5按照软件进行分类的

562210630 · 发表于 2019-5-6 17:02:26

什么都搞计算机化系统先评估是否纳入计算机化系统清单

哈里路球球 · 发表于 2019-5-6 17:54:33

对于是否纳入计算机系统进行评估，然后根据GMP5或者重要程度进行分类，确认是否属于计算机系统，再确定要不要做计算机系统验证。个人觉得冰箱没必要，你的4Q都有，足够了= =

lanran · 发表于 2019-5-6 18:04:51

按照GAMP5进行分类

大上海 · 发表于 2019-5-7 08:14:46

这个要做计算机系统验证的话，应该参考工艺验证实施手册，对具有PLC控制的已使用的设备怎么入手有介绍可以参考一下

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-7 08:52:26

如果你的IQ、OQ项目设计到显示，设置，报警相关功能的准确性和稳定性。不用单独做计算机化系统验证。
首次确认后还要有时间同步，打印管理，设置管理进行规范，保证验证的持续性。

秦歌 · 发表于 2019-5-7 10:33:03

额！按GAMP5分类？为什么不是按USP 1058先分类，然后再按GAMP5分类。后依据风险评估原则来决定做不做呢？感觉这几年国内把计算机化系统验证妖魔化了。如果这个要做验证？培养箱？pH计？水浴锅？离心机？然后那有哪些检验设备不需要做计算机系统验证？

kent8145 · 发表于 2019-6-14 10:06:40

先评估是否符合计算机化设备，属于哪个级别的计算机化系统（依据GAMP5），再来确认需要做那些方面的计算机系统验证

AZY · 发表于 2020-8-24 16:09:51

GAMP5分类是3类设备哈楼上说的1类是底层操作系统类的东西呢

人到中年123 · 发表于 2020-11-22 22:11:26

http://www.data-vision.net/pass1/pass/ISPE指南%20%20质量实验室.pdf

[辅助设备] 冰箱的计算机化系统验证

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