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[无菌粉针] 无菌粉针保护气体过滤用滤芯完整性要求

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药徒
发表于 2019-5-7 08:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某无菌粉针产品采用某气体作为保护气,该气体为食品级,使用前经过微孔滤芯过滤,现有几个疑问请教:
(1)对于气体过滤用的微孔滤芯是否也有滤芯完整性测试要求?
(2)气体与滤芯相容性是否可以认为没有必要呢?
(3)每个滤芯使用的时长如何判断或研究?
谢谢!


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药士
发表于 2019-5-7 08:17:35 | 显示全部楼层
1、气体的过滤器需要做完整性测试;2、相容性没必要做,我觉得你可以理解一下什么是相容性(参考无菌过滤指南);3、使用时长一般参考供应商给的参数,使用结束后测一下滤芯的完整性
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药师
发表于 2019-5-7 08:29:40 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-5-7 08:17
1、气体的过滤器需要做完整性测试;2、相容性没必要做,我觉得你可以理解一下什么是相容性(参考无菌过滤指 ...

供应商一般不会提供滤芯使用寿命的参数。
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药士
发表于 2019-5-7 08:31:19 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-5-7 08:29
供应商一般不会提供滤芯使用寿命的参数。

怎么可能,这些都是供应商的义务
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药士
发表于 2019-5-7 08:36:16 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-5-7 08:29
供应商一般不会提供滤芯使用寿命的参数。

切记,你是甲方爸爸,对于这种耗材设备供应商还是很在乎的,提供这些参数都是他们的义务
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药徒
发表于 2019-5-7 09:15:55 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-5-7 08:29
供应商一般不会提供滤芯使用寿命的参数。

使用寿命是很基本的参数,如果这个都不能提供,那就要考虑更换供应商了。
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药师
发表于 2019-5-7 11:16:22 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2019-5-7 09:15
使用寿命是很基本的参数,如果这个都不能提供,那就要考虑更换供应商了。

请举例说明那个供应商提供了什么寿命参数
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药徒
发表于 2019-5-7 14:19:24 | 显示全部楼层
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院,中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果,提升其产品批签发效率。同时,洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件,可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。
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药徒
发表于 2019-5-8 12:13:21 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-5-7 11:16
请举例说明那个供应商提供了什么寿命参数

像颇尔和密理博的都会有建议使用寿命的,颇尔有验证手册,密理博的说明书也很详细(下图)。你让他们的北京总部再出一份证明也是可以的。
至于科百特我不太清楚,应该也能给关于寿命的数据。
像格氏和亚美这些,想获得相关数据几率很小了,毕竟价格摆在这里,你也不能要求人家太多。




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药师
发表于 2019-5-9 10:00:20 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2019-5-8 12:13
像颇尔和密理博的都会有建议使用寿命的,颇尔有验证手册,密理博的说明书也很详细(下图)。你让他们的北 ...

这只是关于蒸汽灭菌时间次数的规定,并不等于使用寿命。如每日灭菌和每2日灭菌一次,使用的寿命大不一样,使用寿命和过滤介质的洁净度也有很大关系。放在B级区的空气滤芯和放在一般区的滤芯使用寿命就大不一样。
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药徒
发表于 2019-5-9 14:20:16 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-5-9 10:00
这只是关于蒸汽灭菌时间次数的规定,并不等于使用寿命。如每日灭菌和每2日灭菌一次,使用的寿命大不一样 ...

你可以看看PALL的验证手册,这个验证结论是基于最差条件得出来的。例如:pH值最差,用DMF循环12h等,比你日常使用条件还要苛刻得多。这就是寿命参数,企业按照这个参数,根据自己的实际情况来定使用次数等等(你过滤介质的洁净度、过滤压力、是否在一般区使用这些是跟你们滤芯的管理有关,最终还是回到清洗灭菌的次数问题。也就是说使用条件差的多清洗灭菌,寿命就短。使用条件好的少清洗灭菌,寿命就长。)。
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药圣
发表于 2023-4-25 18:54:14 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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