沉降菌，浮游菌的动态标准

muluo1234

沉降菌，浮游菌的动态标准是什么

棒棒爹

楼上说的对

yulong334

学习学习补充能量中

351730374

muluo1234 发表于 2019-5-13 15:06
10版gmp 无菌药品  附录一？

嗯,是的      

351730374

muluo1234 发表于 2019-5-7 14:28
上面没有标注动态还是静态

在标准上栏写了0.5h和4h，0.5h为静态标准，4h为动态标准

月光冥想

！！什么级别的洁净区，

星火燎原之势

洁净度级别	标准
	采样量（L/次）
A	1000
B	1000
C	500
D	100

确认标准	洁净度级别	标准
		沉降菌（φ90mm）CFU /皿，4小时
	A	＜1
	B	≤5
	C	≤50
	D	≤100

确认标准	洁净度级别	标准
		浮游菌（CFU/m3）
	A级	＜1
	B级	≤10
	C级	≤100
	D级	≤200

muluo1234

15279433220 发表于 2019-5-7 13:06
！！什么级别的洁净区，

B级和D级  药典上有动态，静态的在哪能找到

351730374

《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010

351730374

星火燎原之势 发表于 2019-5-7 13:10

采样量和国标上的不一致，是笔误还是其他的标准？

muluo1234

351730374 发表于 2019-5-7 13:50
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 G ...

上面没有标注动态还是静态

自新城

GMP上对浮游菌动态标准做了规定

jaysun

对于动态微生物监控实际你并不需要一个上限标准，而是需要的是根据自己企业实际情况，用SPC统计来定警报限和行动限，并进行定期回顾（CPV的概念）欧盟无菌药品GMP中有建议标准，但参考标准只是建议而已，你的实际情况可能比建议标准好很多，如果你真的达到这个标准的限度附件，你的产品可能早就不能满足无菌要求了

muluo1234

351730374 发表于 2019-5-8 08:06
在标准上栏写了0.5h和4h，0.5h为静态标准，4h为动态标准

没有呀

351730374

muluo1234 发表于 2019-5-13 10:52
没有呀

GMP  附录1 无菌药品 第十一条中有动态标准

muluo1234

351730374 发表于 2019-5-13 12:52
GMP  附录1 无菌药品 第十一条中有动态标准

10版gmp 无菌药品  附录一？

muluo1234

351730374 发表于 2019-5-13 15:23
嗯,是的

那个都没有第十一条

351730374

muluo1234 发表于 2019-5-17 14:42
那个都没有第十一条

file:///C:/Users/Administrator/Desktop/%E7%AC%AC%E5%8D%81%E4%B8%80%E6%9D%A1.PNG

zaa2007

企业自行规定就可以了

田旭辉186605207

星火燎原之势 发表于 2019-5-7 13:10

前辈好，这个浮游菌采样量标准跟国标一致，有没有国际标准的答复