关于冻干机的板层温度均匀性

制药设备学习 · 发表于 2019-5-7 15:10:35

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GMP指南中截取的图片，红线的两句话怎么理解？时间间隔具体指的是什么？只要10个探头，却说每层放5个，怎么放？循环6次是什么意思？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-5-7 15:33:05

哪本指南，哪一页

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-5-7 15:41:36

-40，0，40三个温度点记录时间间隔为10S，其他的温度点间隔为60S

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-5-7 15:42:26

-40，0，40为一个循环，做6个循环这个也不理解

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-5-7 15:44:12

人家说至少10个探头，是至少。板层4个角加中间1个

star19890531 · 发表于 2019-5-7 15:53:03

板层均匀性验证，在3个温度恒温时10s采集一次数据，升降温时60s一次，循环6次？升温3次降温3次？

制药设备学习 · 发表于 2019-5-7 16:33:09

制药企业小菜鸟发表于 2019-5-7 15:33
哪本指南，哪一页

无菌药品 168页

制药设备学习 · 发表于 2019-5-7 16:34:42

制药企业小菜鸟发表于 2019-5-7 15:44
人家说至少10个探头，是至少。板层4个角加中间1个

那么多搁板每层都做啊？看书上的意思是那可麻烦了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-5-7 16:37:44

制药设备学习发表于 2019-5-7 16:34
那么多搁板每层都做啊？看书上的意思是那可麻烦了

48探头一次能做好几块

radiopharm · 发表于 2019-5-7 16:43:55

每层冻干层板的四个角和中间位置，均需要布点，因此需要有很多温度探头的验证仪。48个探头的温度验证仪只能做9块冻干层板，如果要做10块，呵呵，恰好少了2个点，无法进行温度均匀性检测

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-5-7 16:56:41

radiopharm 发表于 2019-5-7 16:43
每层冻干层板的四个角和中间位置，均需要布点，因此需要有很多温度探头的验证仪。48个探头的温度验证仪只能 ...

可以分两次做

[确认&验证] 关于冻干机的板层温度均匀性