最长生产时限的验证

幸福小调2016 · 发表于 2019-5-7 18:03:48

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请教各位蒲友一个问题，我们有一个冻干粉针剂的产品要做最长生产时限的验证，这个具体做的时候生产应该要延续到验证的最长时间还是放些样品模拟到最长时间，生产正常进行。请各位给点意见！谢谢！

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-7 18:11:18

延长到最长时间

HAIHAIHAIHAIHAI · 发表于 2019-5-7 19:35:57

如果具体做的时候生产延续到验证的最长时间产品不合格怎么办，最长时限如何确定，建议通过样品留样摸索最长生产时限

晚风清凉 · 发表于 2019-5-7 22:14:32

生产到最长时间，验证本身就是在模拟生产，按生产情况走

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-8 08:29:38

haizhenqiu 发表于 2019-5-7 19:35
如果具体做的时候生产延续到验证的最长时间产品不合格怎么办，最长时限如何确定，建议通过样品留样摸索最长 ...

过程中阶段性进行取样比如验证方案中打算做16小时，可以在10、12、14每个时间段进行取样，确定时间

HAIHAIHAIHAIHAI · 发表于 2019-5-8 09:50:20

椒陵小小兵发表于 2019-5-8 08:29
过程中阶段性进行取样比如验证方案中打算做16小时，可以在10、12、14每个时间段进行取样，确定时间

10小时时样品不合格怎么办，所以实际生产应最短时间内进行生产结束，实际可最长生产时间通过留样阶段取样根据产品质量情况进行确定，后期生产中按照验证时间执行

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-8 09:53:05

haizhenqiu 发表于 2019-5-8 09:50
10小时时样品不合格怎么办，所以实际生产应最短时间内进行生产结束，实际可最长生产时间通过留样阶段取样 ...

你自己生产的产品多长时间你自己都没底吗

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-8 09:53:32

haizhenqiu 发表于 2019-5-8 09:50
10小时时样品不合格怎么办，所以实际生产应最短时间内进行生产结束，实际可最长生产时间通过留样阶段取样 ...

留样能够代表实际生产情况吗？

jaysun · 发表于 2019-5-8 10:05:32

连续生产到最长时间，必须模拟生产过程
另外为啥超10小时样品不合格，是什么项目不合格

[确认&验证] 最长生产时限的验证