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[现场监控] 现场QA 发现问题报还是不报

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发表于 2019-5-9 06:47:18 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
比如 我们这里的记录都有现场QA 签字确认的  当我看记录的时候 发现有些人没有签名  这个时候我的师傅做法是 拿过去让生产人员自己签上   这件事就过去了  设备标示未更改  或者是清洁不到位的时候 她都是选择这样的做法   我是刚做药企的QA 以前做食品的  对药企不了解 所以在遇到这种情况的时候 我是该报 还是说跟操作工本人说
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药徒
发表于 2019-5-9 10:34:52 | 显示全部楼层
我从事现场管理和中间体批记录审核3个月,说说我的心得。
1、循序渐进,重点突破。从质量体系来说当然是按照相应GMP条款去检查现场的缺陷项,如实报,可以有的放矢,建议循序渐进。比如我接手车间生产现场时可以说现场情况非常差。要是真的严格走怕是每周检查得一百多条缺陷项,因此我每周检查一类质量体系内容,比如物料状态标识卡。这周就主要抓这类问题,一是通报的数量可以让车间接受,二是通报的问题能够较快的解决。在该类别情况明显改善的情况下再抓其他问题比如设备使用台账。
2、分类管理,考虑周全。关于卫生问题,我是按照现场洁净区等级和车间班次安排进行分类管理。比如较低要求的发酵车间,一般是3班轮换,所以卫生问题一周检查两次如周一周四,周一发现的卫生问题要求周四检查前解决,否则通报。具体为什么周一周四就是按照班组轮换制度保证在二次检查前能每个班组有工作时间解决问题,不要占用员工生活时间而引起反感。
3、观察分析,明确制度。现场检查感觉像是心理博弈,要考虑车间接受能力和员工心态变化。我在每条规则制定前都会跟组长、基层员工和质保部同事讨论制度的可行性,在考量下执行。遇到缺陷问题要分析为什么会出现这种问题,是能力问题还是态度问题,能力不够多培训,态度不行多交流或者通报。对于比较大的问题要求相应岗位制定整改计划,按期检查。总之要把检查制度和内容定下来,最好写成文件,让现场工作人员有规律可循。
4、想起来再写。

点评

hnlhqa  值得学习,井井有条。有自己的工作方法  详情 回复 发表于 2019-5-12 18:12
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药士
发表于 2019-5-9 08:19:29 | 显示全部楼层
都报
先给生产主任,人家认为能报就报
后给你领导,注明哪些生产主任说的让不体现
关键和任何人都说好,报,主要是体现否,领导决定,

最佳,帮生产已经把如何改进,或如何辩解,想好了,至于最终怎么样,领导决定
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药徒
发表于 2019-5-9 08:10:36 | 显示全部楼层
大问题绝对要上报,特别是影响产品质量的
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药徒
发表于 2019-5-9 09:24:10 | 显示全部楼层
发现问题报告这是你的职责,最后决定怎么做是领导的职责。
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药徒
发表于 2019-5-9 07:43:15 | 显示全部楼层
小问题的话发现后及时改正就行,但是要注意人员不要屡次犯这种小错误。
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药徒
发表于 2019-5-9 08:57:29 | 显示全部楼层
做现场的原则应该是督导执行、完善、提高。
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药徒
发表于 2019-5-9 09:33:07 | 显示全部楼层
发现对产品质量有影响的问题肯定是要上报的,领导决定怎么做;对于记录上少签字这些小问题,就睁一只眼闭一只眼吧
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药徒
发表于 2019-5-9 09:35:36 | 显示全部楼层
报,都报,报了后你在车间的日子就不好过了。

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915_雨  所以 你得先报 生产的主任 还得给他说明白 在职责上 你是必须报 但是给他想了 如何辩解 如何改进 这是要让他认可正确应该怎么办  详情 回复 发表于 2019-5-9 09:50
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药士
发表于 2019-5-9 09:50:13 | 显示全部楼层
30414969 发表于 2019-5-9 09:35
报,都报,报了后你在车间的日子就不好过了。

所以   你得先报  生产的主任
还得给他说明白    在职责上  你是必须报
                 但是给他想了   如何辩解     
                               如何改进     这是要让他认可正确应该怎么办
                               所以必须先站生产角度   说明发生这样   是很无奈的
                 不这样做    你在生产还想搞毛  死的路

对于你的领导   你就是收集   发生了什么
                          生产那边认为怎么样    这是让你领导好做出   不被生产喷的决定   
                          你认为违反了什么   如何改进   
                          对于质量  其实就是想好  怎么记录这事
                                                 怎么走流程   
                                                 怎么把文件、记录化的搞漂亮点

重点  想在现场  混得下去   
你还真的必须站生产角度帮他们解决问题   而不只指责他们做的不好   

都知道不好   但是别说   别在公开场合说
                          

点评

rainzcy  说的很有道理,不过这排版……现在流行这种风格么……  发表于 2019-5-14 16:51
潜水高手  有理,找出问题,不给解决或者不知道怎么解决,那就是挑刺,要被人肛的;找出问题,还给出解决方案,那就是本事,人家才服你  发表于 2019-5-13 15:29
30414969  到位,在理。  详情 回复 发表于 2019-5-9 16:19
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药徒
发表于 2019-5-9 10:31:49 | 显示全部楼层
所以呢,你的师傅现在还是现场QA的职位。......报是肯定要报滴,重点是后续怎么处理,怎么保证相关问题不会再发生。“人员没签字,设备没标识”这样的问题,就是操作人员的规范性和意识不够,抓典型对该班组的班长,你要抓班长!!!重新培训,并要求他对底下的员工培训...........(当然,你的工作权限,工作内容,还有处理权限到什么程度,培训是不是你去做,这个按你们实际情况来)............找到问题,解决问题,预防其再次发生..........
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发表于 2019-5-9 11:21:54 | 显示全部楼层
看公司文化制度,千篇万化
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药徒
发表于 2019-5-9 13:05:01 | 显示全部楼层
看样子记录不签名(日期应该也没签)很普遍。而你们还没有有效的处理措施。或许处理过,但是无效,无效的原因有很多种。
作为QA报不报,如果QA自己不是处理这种问题的负责人,是要报的。报之后各方面响应,可以直接用来评价质量体系。
这是一个比较严重但不紧急的问题,可以先和生产方能为这些事情负责的人初步沟通,初步确定原因、范围、频次,和可能的措施,并告诉生产部你要报告给质量部。然后把你初步讨论结果报给质量部,不指责不遮掩。之后是部门间的沟通了。
也可以先报质量部,并在质量部内得到充分讨论,别报了就不管了,要参与具体评估和措施,之后要告诉质量部你要就这个事情和生产部沟通。特别在质量部下正式结论之前,要确保生产部知道这个状况。
核心就是要双方面都通知,正式结论发布之前,要双方都确认接受,QA尽量参与、促进这个过程。
不建议报了一方,然后也不跟进,之后事情的发展和QA承担的责任,可能超出预期。
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药徒
发表于 2019-5-9 13:40:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 秦歌 于 2019-5-9 13:41 编辑

额!现场QA啊!发现问题不报告,要这个岗位干嘛呢?一份文件到你手没有经过记录人?复核人?审核人?这么多道关口全部失效了?又不是记录写错了!
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发表于 2019-5-9 15:41:29 | 显示全部楼层
不报还要QA监控干嘛?你说这个是最基本的问题,沟通一下就能解决。你要看只是你们车间还是整个公司车间都是这样?大环境改变不了,你就改变你自己区域的小环境

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吴从武  覆巢之下,岂有完卵!不要总说做好自己的事。当大环境有问题。能做好自己的事情的人不多。  详情 回复 发表于 2019-5-10 14:10
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药徒
发表于 2019-5-9 16:19:52 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-9 09:50
所以   你得先报  生产的主任
还得给他说明白    在职责上  你是必须报
                 但是给他想了 ...

到位,在理。
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发表于 2019-5-9 16:43:01 | 显示全部楼层
应该将现场解决问题和上报问题分开看待,这类小问题现场能解决就要主动的解决,这个可以提升自我能力;同时也要上报,每个小问题背后都藏着更多的、更深层次的问题,可能需要你们领导来解决;比如记录不签名、标识未更改这类事件仅仅靠提醒,只能解决当下问题,如果没有额外的措施(在生产员工心理, 生产任务是重要的,记录、标识是次要的,所以要有手段来平衡2个事件在他们工作中的重要性,比如考核绩效),会一直持续下去,然后你就变成了一个天天提醒他们这个没敢、那个没敢的人。
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药徒
发表于 2019-5-9 16:46:23 | 显示全部楼层
现场QA和体系QA的价值区别在于,体系问题越多越能体现出体系QA的价值,现场越是没有问题越是能体现出现场QA的价值

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吴从武  整个QA的价值在于,你一天在办公室看报喝茶,而质量体系运行正常,那就是QA的价值。  发表于 2019-5-10 14:12
墨石  让我这做体系的很为难啊。  详情 回复 发表于 2019-5-9 17:20
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药徒
发表于 2019-5-9 17:20:32 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-5-9 16:46
现场QA和体系QA的价值区别在于,体系问题越多越能体现出体系QA的价值,现场越是没有问题越是能体现出现场QA ...

让我这做体系的很为难啊。
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药徒
发表于 2019-5-10 14:08:08 | 显示全部楼层
可以先报,看看车间和自己领导的意思。。如果都是敷衍。那就呵呵呵
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