美国上市药品通过技术转移国内上市

xwz1019 · 发表于 2019-5-10 08:46:41

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现有一个美国holder药品想在国内上市，技术转移具体怎么做有没有人知道

早已离开 · 发表于 2019-5-10 08:48:50

原研地产化？？？

ravenhigh · 发表于 2019-5-10 08:51:40

技术转移是你自己的事，在国内就按仿制药流程申报

xwz1019 · 发表于 2019-5-10 10:32:16

早已离开发表于 2019-5-10 08:48
原研地产化？？？

仿制药，已在美国上市

xwz1019 · 发表于 2019-5-10 10:33:18

ravenhigh 发表于 2019-5-10 08:51
技术转移是你自己的事，在国内就按仿制药流程申报

关键是要先把国外的流程走完国内才能报吧

ravenhigh · 发表于 2019-5-10 16:11:55

xwz1019 发表于 2019-5-10 10:33
关键是要先把国外的流程走完国内才能报吧

别想多了，你们大概想参照国内新药证书转让的流程，这条路是不通的。CDE和FDA的数据并不互通，在国内申报，已有的临床数据基本没用。你技术转让的，有效的只是生产工艺、质量标准

[申报注册] 美国上市药品通过技术转移国内上市