老前辈们说的10万级洁净厂房是指什么

maone · 发表于 2019-5-10 16:50:56

ABCD,出自ISO14644,数值上对应的静态百级、动态百级、万级、十万级。目前国内药企基本采用的是ABCD，医疗器械行业大多沿用百万十万。

huihuanqing · 发表于 2019-5-10 16:58:52

xiaoxin0818 发表于 2019-5-10 15:02
百级，万级，十万级，三十万级洁净区，对应现在的ABCD。也并不算太老

D级洁净区是十万级吧，三十万级的严格说来不算洁净区了，是E级了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-10 22:11:56

maone 发表于 2019-5-10 16:50
ABCD,出自ISO14644,数值上对应的静态百级、动态百级、万级、十万级。目前国内药企基本采用的是ABCD，医疗器 ...

这么说来当前医疗器械的法规发展没有与时俱进。比较落后

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-10 22:13:23

mzx945 发表于 2019-5-10 16:39
98版附录链接http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0058/9295.html

谢谢提供的链接，很有说服力。证明了10万级的静态标准近似对应的是现行GMP的D级。

妙手药王 · 发表于 2019-5-11 06:25:25

我看以前口服制剂洁净区门上写的是十万级

wangtutu0519 · 发表于 2019-5-11 07:21:02

nikonpro 发表于 2019-5-10 22:11
这么说来当前医疗器械的法规发展没有与时俱进。比较落后

只能说医疗器械管理的那帮人，没有制药的那帮人会折腾。

领导一发精神，大家就神经了。

罗伊鲱 · 发表于 2019-5-11 20:33:54

1998版GMP

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-5-11 21:00:38

我觉得这玩意其实就是那么个意思了，最主要分清楚是动态标准还是静态标准即可，企业标准体系都是可以互算的。无论是按照ft3还是m3.

chunquan11 · 发表于 2019-5-16 21:27:50

十万级就是D级！同意

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-16 21:42:16

我就认为他是现在的D级

罗伊鲱 · 发表于 2019-5-30 22:21:19

本帖最后由 roadman 于 2019-5-30 21:45 编辑

nikonpro 发表于 2019-5-10 14:15
这么说吧，100,10000,10万，30万这个说法是出自哪里呢？

地球球长 · 发表于 2019-6-1 22:17:30

关不上的窗发表于 2019-5-10 14:24
GB/T 16292（ISO 14644）上有详细说明和对比；
动静态都可以描述，无特殊情况下是指静态；
这种叫法目前 ...

GB/T 16292-1996等效采用FS-209E(1992)，而GB/T 25915=ISO14644。209E和ISO14644两者在采样量上的规定不同。http://www.dxy.cn/bbs/thread/26586019

ckwolf · 发表于 2019-6-5 06:12:14

10万级就是D级，现在药品洁净区描述为D级，保健食品洁净区仍为10万级

lhlpugongying · 发表于 2019-6-5 19:02:51

看法规看指南这种问题不用问了

山顶洞人 · 发表于 2019-6-5 23:11:58

nikonpro 发表于 2019-05-10 22:11
这么说来当前医疗器械的法规发展没有与时俱进。比较落后

淡定，本来就是希望药品起来，先填个坑，然后，忽悠一帮器械的继续填坑。这里面，会弄潮的，吃个头汤就赶紧跑吧！最后，免不了几家最大的做大！

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