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[其他] 药品制剂

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发表于 2019-5-11 11:46:15 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
如何编制药品制剂的工艺规程?
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药生
发表于 2019-5-11 16:05:10 | 显示全部楼层
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
  (一)生产处方:
  1. 产品名称和产品代码;
  2. 产品剂型、规格和批量;
  3. 所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
  (二)生产操作要求:
  1. 对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
  2. 关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
  3. 详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
  4. 所有中间控制方法及标准;
  5. 预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
  6. 待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
  7. 需要说明的注意事项。
  (三)包装操作要求:
  1. 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;
  2. 所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
  3. 印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置;
  4. 需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
  5. 包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
  6. 中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
  7. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
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发表于 2019-5-11 22:26:38 | 显示全部楼层
找一个模版,对照自已产品一步一步核对一下,修改一下。
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药士
发表于 2019-5-11 11:53:41 | 显示全部楼层
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点评

山顶洞人  我竟无话可说!  发表于 2019-5-11 23:50
木子寒泪  正解了。  详情 回复 发表于 2019-5-11 13:30
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发表于 2019-5-11 13:25:51 | 显示全部楼层
提纲:目的、范围、职责细节、规程细则,往里面填充
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发表于 2019-5-11 13:30:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-11 13:30:17 | 显示全部楼层
GMP里有,包含的内容
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发表于 2019-5-11 14:53:46 | 显示全部楼层
按照GMP条款工艺规程包含的内容进行编写。
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药徒
发表于 2019-5-11 22:21:04 | 显示全部楼层
依据注册的工艺资料
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药徒
发表于 2019-5-12 21:53:01 | 显示全部楼层
不会写就让生产经理捉刀,如果生产经理都不会可以换一个了
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发表于 2019-5-13 18:40:23 | 显示全部楼层
按照GMP模板,写我所做
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药徒
发表于 2019-5-16 08:44:02 | 显示全部楼层
根据你们公司的模板,找一下GMP条款,结合一下注册资料,编呗
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发表于 2019-5-16 15:52:46 | 显示全部楼层
1111111111232131231
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药徒
发表于 2019-5-17 11:46:52 | 显示全部楼层
两方面结合:一是公司的文件体系要求,包括表格格式等要求;符合法规的要求。 二是结合具体品种、剂型的具体特点,技术要求,质量要求。 一言难尽啊。
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