中药制剂辅料变更

zhuxueming · 发表于 2019-5-13 14:29:28

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请教大家一个问题：我们正在做一个已有批准文号的中药外用软膏变更辅料的研究，已完成小试、中试、质量标准以及药理毒理研究，准备进行产品生产工艺验证。其中有一种辅料原生产厂家已不生产，需要换用生产厂家。请问：产品研发阶段可以变更辅料供应商吗？需要进行哪些补充研究？

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-13 16:05:44

1、需要更换供应商的这个辅料，在制剂中的占比是多少？
2、新旧供应商的质量对比研究做过没有啊？
3、应该要重新来一遍。

个人意见，仅供参考！

zk8031 · 发表于 2019-5-13 16:10:10

研发阶段变更是可以的，研究从来一遍到不至于，不过变更的考察还是不少的

zhuxueming · 发表于 2019-5-14 10:46:58

飞凌大圣发表于 2019-5-13 16:05
1、需要更换供应商的这个辅料，在制剂中的占比是多少？
2、新旧供应商的质量对比研究做过没有啊？
3、应 ...

化学药品辅料变更有辅料变更比例不超过10%的要求，中药辅料变更有辅料变更比例的要求吗？新旧供应商的质量对比研究需要做哪些内容？谢谢！

zhuxueming · 发表于 2019-5-14 10:49:49

zk8031 发表于 2019-5-13 16:10
研发阶段变更是可以的，研究从来一遍到不至于，不过变更的考察还是不少的

老师的观点我比较造成，变更的考察是按照质量标准对变更的辅料进行全检吧，如果质量全检合格就能用，是这样的吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-14 13:15:12

zhuxueming 发表于 2019-5-14 10:46
化学药品辅料变更有辅料变更比例不超过10%的要求，中药辅料变更有辅料变更比例的要求吗？新旧供应商的质 ...

这个变更比例你是不是理解错了，是本身物料的10%范围内变更，不是整个处方的10%。

zhuxueming · 发表于 2019-5-14 14:15:21

本帖最后由 zhuxueming 于 2019-5-14 14:21 编辑

飞凌大圣发表于 2019-5-14 13:15
这个变更比例你是不是理解错了，是本身物料的10%范围内变更，不是整个处方的10%。

请问中药制剂变更辅料有比例要求吗？我们变更辅料的中药软膏中全部辅料占处方的85%。其中更换供应商的辅料占制剂处方量的11%

zk8031 · 发表于 2019-5-15 08:23:14

zhuxueming 发表于 2019-5-14 10:49
老师的观点我比较造成，变更的考察是按照质量标准对变更的辅料进行全检吧，如果质量全检合格就能用，是这 ...

中药方面的我不太了解，西药的研究中有辅料相容性

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