各有关单位：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求，按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作。为做好eRPS系统的培训宣贯工作，我中心定于近期举办第二期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班，现将培训有关事宜通知如下：
一、培训对象
1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
3.为保证公益培训的覆盖面，原则上不再接受已参加过医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的单位报名参加此次培训。
二、培训内容及师资
1．医疗器械注册电子申报工作概述
主讲人：李耀华（器审中心质量管理部 部长）
2．医疗器械立卷审查标准介绍
主讲人：郭兆君（器审中心审评二部 副部长）
解怡（器审中心审评六部）
3．医疗器械电子申报目录结构（nIVD ToC）介绍
主讲人：吴琨（器审中心项目管理部 副部长）
4. 体外诊断试剂电子申报目录结构（IVD ToC）介绍
主讲人：董劲春（器审中心审评六部 副部长）
5．医疗器械注册电子申报系统数字认证（CA）证书管理工作
主讲人：李冬冬（器审中心 办公室）
6. 医疗器械注册电子申报系统操作及使用提示
主讲人：仉琪（器审中心 质量管理部）
7.讨论与交流
主讲人：全体授课老师
三、培训时间、地点
时间：2019年5月14日至16日，14日为报到日，15-16日培训。
具体培训地点将于开班前另行通知，是否报名成功请以接受短信/邮件回复为准。
四、其他事项
1.本次培训为期三天，含报到一天。
2.本次培训为公益培训，不收取培训费，学员食宿交通费用自理。
3.为保证培训质量，培训限400人参加，每单位限1人报名。
4.本次培训由中国医疗器械行业协会承办。
5.报名办法：
请扫描下方二维码，于2019年5月13日之前报名。 
6.会务联系方式
联 系 人：梁岩冰
电 话：010-85659462
Email：liangyb@camdi.org 国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年5月10日 | 
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发表于 2019-5-13 20:18:44
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