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[其他] 标准品没有固定的有效期是正常的

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药徒
发表于 2019-5-14 14:55:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 刘贺煜 于 2019-5-14 15:03 编辑

近期中检院发布了一个公告。

对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。

中国食品药品检定研究院
标准物质与标准化管理中心
2019年4月30日



这样的公告不是第一次发布。

关于定期发布国家药品标准物质供应新情况的通知

2018年01月10日 发布

为及时向用户告知国家药品标准物质供应新情况,中国食品药品检定研究院网站将定期发布通知,提供国家药品标准物质新品种和即将换批品种的预计上市时间,并发布即将失效品种的有效使用期限,以及近期停用的品种目录,详见表1、表2、表3、表4。
从即日起,对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。



这些公告引起了业内部分人士的争议。他们认为是个霸王条款,但其实并不然。

下面从技术层面探讨一下这个问题。

药品的有效期是什么?
生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)中的定义
有效期:产品可供临床正常使用的最大有效期限(天数、月数或年数)。

《药品管理法》第四十九条规定,不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出,一般按销售劣药处理;酿成后果的,还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿,追究相关责任人的责任。

为什么要药品要规定有效期。因为药物是会降解,随着药物的降解,其药效、安全性都会受到影响,所以过期的药品不能使用。

药品的有效期如何确定?
指导原则规定药品的有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。而稳定性研究的样品批次数量应至少为三批。

通过药物的稳定性考察,上报有关部门,审批通过后确定的。在稳定性考察中,任何一个检测指标不合格,都会影响有效期的长短。

药品的有效期绝对的么?
有个经典的段子。小明一边吃方便面一边看着表,为什么?因为方便面马上就要过期了。

指导原则中规定,长期稳定性研究时间点设定的一般原则是,第一年内每隔三个月检测一次,第二年内每隔六个月检测一次,第三年开始可以每年检测一次。如果有效期(保存期)为一年或一年以内,则长期稳定性研究应为前三个月每月检测一次,以后每三个月一次。

因此药品的有效期基本是多少多少年、多少多少月,不会看到多少多少天的。

药品的有效期是基于三批稳定性考察的样品,针对某公司产品的一种推测,药物的降解速度虽然有一定的规律但并不是绝对的。我们所确定的有效期,往往要比药物真正的降解时间要短。可以这样理解,只要按照说明书的方法储存,有效期内的药品一定是有效。过期的药品,不一定是无效的,但为了用药安全以及遵守法律规定,不能使用过期药品。

标准品是药品么?
标准品不是药品,标准品仅是用于特定试验的试剂。标准品只用于其规定一个或几个实验项目。它不用于临床,作为试剂它不需要考虑安全性和有效性。假设我们有一个称氯化钠的天平,给天平校正的时候,我们用一定要用氯化钠做的砝码么?这是相同的道理。

确定标准品的有效期和药品一样么?
不一样。因为标准品不是药品,所以它不需要考察药品的所有指标,只需要考察其所用于的试验项目相关检测,能保证那个指标是稳定的就可以了。其它无关的指标无需在意。

中检院的标准品标定不接受监管和认证么?

我们来看一下这个消息。

CNAS实验室专门委员会标准物质标准样品专业委员会第四届第一次全体委员会议在我院召开

2019年02月28日 发布

2019年2月21日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室专门委员会标准物质/标准样品(RM)专业委员会第四届第一次全体委员会议在我院新址成功召开。本次会议由CNAS主办,中检院标准物质与标准化管理中心承办。路勇副院长出席会议并致辞,来自RM专委会的委员及我院相关工作人员共30余人参加了会议。
本次会议是完成2018年第四届实验室专门委员会及各专业委员会换届后举办的第一次年会,也是我院首次承办CNAS RM专业委员会会议。中国合格评定国家认可委员会宋桂兰副秘书长介绍了认证认可工作的进展情况,向新一届专委会委员颁发了聘书。会议对专委会2018年的工作进行了总结,介绍了国际标准化组织/标准物质委员会(ISO/REMCO)最新进展及国家标准样品和标准物质近况、国际实验室认可合作组织(ILAC)和国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)工作进展及CNAS RMP认可十三五规划,标物中心主任肖新月委员作了国家药品标准物质工作介绍的报告。会议就CNAS RMP认可的政策方向及认可过程中的有关技术问题进行了研讨,对CNAS RMP认可的未来发展方向和趋势有较重要的影响。会议还组织全体委员到我院标物中心参观。
本次大会为国家药品标准物质工作提供了一个良好的学术交流平台,促进了我院与中国合格评定国家认可委员会以及不同领域标准物质研制专家的交流与合作,为我院RMP认可工作未来的发展方向和趋势奠定了重要基础。
(标物中心供稿)

从上面那个消息可以看出,中检院的标准品也是有上级部门的。

中检院是接受CNAS的检查的。
中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS对于标准品是有相关规定的。
《标准物质/标准物质生产者认可规则》CNAS-AL16:2014《标准物质/标准物质生产者认可领域分类》

标准品为何没有明确的有效期?
终于谈到正题了,药品的有效期是一个推测,如果想知道某批药品真实的有效期,只能针对该批药品进行稳定性考察,而一个药企要生产很多批这种药品,不可能每批都进行稳定性考察,所以只能通过前期的稳定性考察,来确定一个有效期。

而标准品不一样,标准品是好几年生产一批,完全可以做到针对某一批产品单独进行稳定性考察。

为何同品种药品的不同实验用的标准品有效期不一样?
正如前面所说标准品不是药品,它的有效期只针对它所用于的实验。不同的实验是针对标准品中的不同物质,有效期不一致很正常。

如何解读“我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。”
过了有效期,厂家就不管了,很正常啊。消费者用了过期的药品出了事,我们药企需要负责么?
用户自行验证过期标准品,对于标准品的标定药典有规定,可以自行参考开展类似实验。

是新的出了旧的就过期了?
这句话应该反过来说,是旧的过期了,所以要出新的。

如果中检院真的象某些人想的那样是在折腾,他们何必那么麻烦,直接给标准品定个短点有效期,让大家定期购买新的。

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发表于 2019-5-14 15:59:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-14 17:23:58 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2019-5-15 15:05:44 | 显示全部楼层
标准品本来就不是药品,也不可能完全按照药品来管理
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药徒
发表于 2019-5-16 08:04:51 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2019-5-16 22:02:14 来自手机 | 显示全部楼层
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