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[生产管理] 工艺验证参数怎么定

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药徒
发表于 2019-5-14 17:59:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
工艺验证中工艺参数怎么确定,例如温度,转数,是固定一个数还是是个范围?假如是个范围,那么这个参数又怎么验证呢,每批是一个参数还是每批都验证个范围还是每三批一共验证这个范围
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药徒
发表于 2019-5-15 08:50:58 | 显示全部楼层
工艺验证考虑工艺参数范围是不是有点晚了啊!
正常途径应该是工艺参数优化期间去完成对温度上下限的考察(单因素或多因素多水平考察);
对于转速的考察由于设备限定的因素可以在验证的时候进行考察,但是在工艺优化阶段必须完成转速是否是工艺的指标权重的分析。
如果只是转速的话感觉问题不大,如果有多个参数需要在工艺验证阶段确定感觉欠妥。
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药士
发表于 2019-5-14 21:53:39 | 显示全部楼层
转速是可以恒定的
温度能不能固定或范围恒定(注意 范围太大就不存在所谓控制)
然后找一个指标
做2因子2水平试验设计,出计划,做,然后分析,找指标的最优设置,然后验证三次,成功就OK

点评

lxzxd007  你这个应该是工艺设计时的方法吧。验证应该是已经确定了范围了,你按这个范围来验证。  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 2019-5-14 20:00:03 | 显示全部楼层
你的这个问题我大致是理解了,应该是有个设定值,在工艺验证期间,要固定设定值,这个设定值会有一定的波动,只要波动在范围内即可,无需挑战上下限。这种参数往往是能有电子数据或曲线,分析曲线即可。不知这样回答是否正确,学习!
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药徒
发表于 2019-5-15 09:17:46 | 显示全部楼层
参数不是验证出来的。工艺验证不是工艺开发。
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药徒
发表于 2019-5-15 11:44:35 | 显示全部楼层
范围内就可以
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药徒
发表于 2019-5-15 11:47:41 | 显示全部楼层
参数是研发阶段或者在工艺转移时确定的,基本上到生产时的验证都是按照工艺规程的参数范围验证就好,只是为了确认按照这个工艺能做出合格的产品来。但是现在也存在很多研发参数有问题,导致生产时按着那些参数做不出来。
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药徒
发表于 2019-5-15 16:36:50 | 显示全部楼层
按FDA-工艺验证的一般原则与方法的说法,上市生产后的工艺验证是属于第三阶段的工艺验证,目的是保持工艺可控性。所以不用确认参数的上下限范围(那个是前两个阶段做的)。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-14 21:53
转速是可以恒定的
温度能不能固定或范围恒定(注意 范围太大就不存在所谓控制)
然后找一个指标

你这个应该是工艺设计时的方法吧。验证应该是已经确定了范围了,你按这个范围来验证。
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2019-5-18 22:22
你这个应该是工艺设计时的方法吧。验证应该是已经确定了范围了,你按这个范围来验证。

那么你们有吗,任何试验、小试得出参数的资料。
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
欧阳伯 发表于 2019-5-15 16:36
按FDA-工艺验证的一般原则与方法的说法,上市生产后的工艺验证是属于第三阶段的工艺验证,目的是保持工艺可 ...

设备都换几代了,还拿至少十几年前的工艺参数做,请补足资料,
别一天就说是研发的事,认为只管照着做!很多东西都已经变了。

风评分两种,
一拍脑袋的,不管说的怎么好,都是拍脑袋。
二数据证明,不上DOE、变异源分析、测量系统分析等等,    只能说你还是只能接着拍脑袋。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-14 21:53
转速是可以恒定的
温度能不能固定或范围恒定(注意 范围太大就不存在所谓控制)
然后找一个指标

是否在工艺验证中进行挑战是很有意思的问题
主流观点是用工艺规程中的某个固定参数做三批,但这个其实就是不想担风险的偷鸡做法

我个人认为应该在验证中做挑战,但是很多时候某个工艺步骤都很可能不止2因数,或者不适合挑战
然后大家都把挑战的工作推给第一阶段,或者验证批前的trail批

点评

915_雨  要想提高工艺水平,必须好好研究自己的工艺。 有研发的靠研发 没研发靠自己, 等天下掉下来,得等到什么时候  详情 回复 发表于 4 天前
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-19 08:08
设备都换几代了,还拿至少十几年前的工艺参数做,请补足资料,
别一天就说是研发的事,认为只管照着做! ...

您说的是已上市产品吧
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-19 07:55
那么你们有吗,任何试验、小试得出参数的资料。

没错
不少老外吐槽说你们中国人太聪明了,小试三批一次过,中试三批一次过,验证三批一次过,没有任何偏差一切ok

点评

915_雨  做jia,我们没输过  详情 回复 发表于 4 天前
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-20 09:05
是否在工艺验证中进行挑战是很有意思的问题
主流观点是用工艺规程中的某个固定参数做三批,但这个其实 ...

要想提高工艺水平,必须好好研究自己的工艺。
有研发的靠研发   没研发靠自己,              等天下掉下来,得等到什么时候   
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-20 09:08
没错
不少老外吐槽说你们中国人太聪明了,小试三批一次过,中试三批一次过,验证三批一次过,没有任何 ...

做jia,我们没输过
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-20 10:31
做jia,我们没输过

不一定比得过印度人

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915_雨  别和开“挂”的人比  详情 回复 发表于 4 天前
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-20 11:21
不一定比得过印度人

别和开“挂”的人比
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我们验证就进行考察了,压片每一批1/3用最高转速,1/3用最低转速
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 ★滜℃鋄灬 于 2019-5-20 15:21 编辑

这要看是工艺转化时候的验证、还是产地转移的验证、还是更换原辅料厂商的验证、还是设备验证或再验证
前两个的话是有研发参数支持,给定了一个范围,我们验证的是在范围中是否合适,一般会做低速和高速之类的试验。
后面三个的话一般是经过转化的首次验证后,确定了真实的参数范围,也有可能是定值,所以这些需要看风险评估出来的关键项
具体怎么定,应在首次转移验证后,确定了大致范围,再根据生产十批以上的参数数据分析,然后发起变更,确定参数,修改工艺规程与批记录即可。。。
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