冻干

WDream · 发表于 2019-5-14 19:26:16

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滤芯完整性测试是灭菌少还是灭菌后？ GMP有明确规定么？如果是灭菌后要问你注意污染问题？

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情系美西南 · 发表于 2019-5-14 19:56:25

这是个神马问题！

WDream · 发表于 2019-5-14 20:37:03

情系美西南发表于 2019-05-14 19:56
这是个神马问题！

打错字了，是灭菌前还是灭菌后测试完整性测试

来自安卓APP客户端

lszeric · 发表于 2019-5-14 21:00:18

灭菌后，看FDA指南

尧宁静森林 · 发表于 2019-5-15 10:04:41

滤膜完整性不是过滤除菌的吗，怎么变成灭菌了

尧宁静森林 · 发表于 2019-5-15 10:05:39

过滤的话过滤前后都要测

辅料 · 发表于 2019-5-15 11:04:29

虽然指南上有介绍说在灭菌后做完整性更好一点，但是一般在实际生产中大多都采用灭菌前做完整性，合格后湿热或者安装在线灭。

破破猫 · 发表于 2019-5-16 08:21:38

滤芯使用前和后都要进行完整性检测，时候用咱就不说了。说说使用前，使用前又分成灭菌前和灭菌后，其实这个很简单的，没有哪一部法律说你必须在灭菌前或者灭菌后，这个要根据企业的实际情况来定。
我相信绝大部分企业都是在灭菌前进行的，尤其是非灭菌无菌制剂，原因无非是因为没有那个技术水平来保证在灭菌后进行完整性检测而又不破坏滤芯的无菌状态。有少部分企业可以通过特有的方式，比如完整性测试本身就在无菌的状态下进行来保证滤器的无菌。其实没有特殊的情况没必要这样做，因为成本很高。只要我能保证使用后滤器的完整性没问题就好了，因为最终决定药液能不能接受的还是得看使用后的测试。使用前更多的是风险管控的目的，假如这批药液几个亿，如果由于使用后的两个滤芯完整性都过不了，且调查可能和滤器或有明确证据是滤芯的问题，那可就只能报废了，因为这个时候的取样检测结果是没有意义的，除非所有药品都检，和报废也没区别。这个损失就尴尬了

WDream · 发表于 2019-6-9 19:42:43

尧宁静森林发表于 2019-05-15 10:04
滤膜完整性不是过滤除菌的吗，怎么变成灭菌了

你们药液滤芯都是每天不用灭菌的么？

来自安卓APP客户端

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