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[溶出度] 药物一致性评价

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发表于 2019-5-14 20:19:02 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
想请教下,如果想学习这方面的知识,最好从哪方面入手,麻烦各位解答下,谢谢。关于药物一致性评价里面的所有,最好以一种药物为例,感谢
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 楼主| 发表于 2019-5-14 20:21:54 来自手机 | 显示全部楼层
或者有没有什么资料推荐一下,谢谢
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药士
发表于 2019-5-14 23:24:56 | 显示全部楼层
1、已有批文产品做一致性评价,还是新药按照一致性评价的要求研究的。
2、你想掌握什么剂型的产品,口服固体的还是注射剂,或者说其他特殊剂型的?
3、你的层次是咋样的,是转行的,还完全就是新手,水平不同,对资料的研究层次要求也就完全不同。

个人意见,仅供参考!
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发表于 2019-5-15 08:38:49 | 显示全部楼层
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)(2016年第120号)
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 楼主| 发表于 2019-5-20 19:55:27 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-5-14 23:24
1、已有批文产品做一致性评价,还是新药按照一致性评价的要求研究的。
2、你想掌握什么剂型的产品,口服固 ...

完全新手,想学习关于注射剂类型的,谢谢提供意见
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 楼主| 发表于 2019-5-20 19:56:08 来自手机 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2019-5-15 08:38
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)(2016年第120号)

谢谢分享资料
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 楼主| 发表于 2019-5-20 19:58:35 来自手机 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2019-5-15 08:38
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)(2016年第120号)

仿制药类,只修改辅料,国内已有的制剂
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