请教批间精密度的问题

sakuyame

  公司做的是体外诊断试剂，研发给的技术文件对于批间精密度的要求是“使用连续三个批次的待测试剂盒分别重复检测精密度参考品”，也就是把三个批内精密度数据合并计算批间精密度。
  这里要先说下，最早的版本是“使用连续生产的三批次待测试剂盒分别重复检测精密度参考品”，就是说批间精密度只做连续生产的三批。但是前一个产品在注册体系核查的时候被检查员提了不符合，意思是单批生产的也要做批间，不能只做连续生产批。
  于是问题就来了，“连续三个批次”想指的是批号连续但生产不一定连续，具体情况就是待测批+前两次生产批联合做批间。对于连续生产的三批没问题，但是对于单独生产批呢？每次做批间的时候需要再拿两个留样的前两批试剂盒一起做批间吗？
  现在领导的观点是拿待测批的批内数据，联合前两批试剂盒经过同一贮存时间后的批内历史数据进行批间分析就行了。也就是说：算003批成品检的批间，可以拿001批和002批成品检的批内数据；算003批第三个月稳定性的批间，可以拿001批和002批做三个月稳定性时的批内数据。这样比较省盒子。
  我的想法是，批间应该是不同批次试剂盒在相同检验条件下进行的测试，最大的因素就是参考品，用不同历史时期的数据来算批间，所用的参考品冻融次数不一样，浓度也有变化，这样算出来的批间精密度还有没有实质意义？


  请蒲友解惑，谢谢！

915_雨

我语文不好，我看了一下，没看明白，
楼下有人看懂的吗

杜超超

批间精密度是在相同试验条件下，同样样本不同批次产品检测出的数据进行对比计算。如果你们之前的数据所用的样本和设备及其它试验条件与生产批的相同，可以对比。
但是很难一样。