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[生产制造] 物料转运的问题

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发表于 2019-5-15 17:22:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
提取车间和固体制剂车间有一段距离,提取车间提取的浸膏怎么转运到固体制剂车间是符合GMP要求的?请大神回答,谢谢!
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发表于 2019-5-16 09:09:38 | 显示全部楼层
密封转移,进入固体车间时安装物料进入方式,该消毒就消毒
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药徒
发表于 2019-5-15 18:01:58 | 显示全部楼层
说具体点,距离多远?
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药徒
发表于 2019-5-15 18:20:06 | 显示全部楼层
不管多远,提供出来的是阶段性的产品,有相应的有效期,也得有规定存放条件和包装材料。
建议是带密封盖的不锈钢桶(接触物料的可以是匹配的塑料袋)。可以反复使用,易清洁。
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 楼主| 发表于 2019-5-16 09:03:18 | 显示全部楼层
Empty丶 发表于 2019-5-15 18:01
说具体点,距离多远?

2个车间之间相距50米
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 楼主| 发表于 2019-5-16 09:05:25 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-15 18:20
不管多远,提供出来的是阶段性的产品,有相应的有效期,也得有规定存放条件和包装材料。
建议是带密封盖的 ...

提取出来的时候放料到桶里 的时候是有层流保护的,桶也是有盖子的。这样的物料转运符合GMP要求吗?不需要验证吗?如果需要验证的话怎么验证?

点评

yhdaizy@163.com  还用层流保护,层流车转运么?有密封的验证,有效期的验证,转运问题就可以忽略。如果有层流车转运密封验证就不关键。 你物料使用级别是什么,还用层流保护?  详情 回复 发表于 2019-5-16 17:28
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发表于 2019-5-16 10:18:24 | 显示全部楼层
有那种能密封的中药提取液桶,在取样车下装料。
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药徒
发表于 2019-5-16 17:28:25 | 显示全部楼层
远岸 发表于 2019-5-16 09:05
提取出来的时候放料到桶里 的时候是有层流保护的,桶也是有盖子的。这样的物料转运符合GMP要求吗?不需要 ...

还用层流保护,层流车转运么?有密封的验证,有效期的验证,转运问题就可以忽略。如果有层流车转运密封验证就不关键。
你物料使用级别是什么,还用层流保护?
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药徒
发表于 2019-5-16 17:48:26 | 显示全部楼层
远岸 发表于 2019-5-16 09:03
2个车间之间相距50米

装桶,密封,进入另一车间再消毒进入。量大可以考虑管道运输,量小损耗太大
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-16 17:28
还用层流保护,层流车转运么?有密封的验证,有效期的验证,转运问题就可以忽略。如果有层流车转运密封验 ...

密封的验证怎么去做?是每一个桶每次转运的时候去做?还是就做一个桶的以后就不做了?物料是固体制剂的提取浸膏。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
远岸 发表于 2019-5-17 08:32
密封的验证怎么去做?是每一个桶每次转运的时候去做?还是就做一个桶的以后就不做了?物料是固体制剂的提 ...

简单的方法:漏水测试,放入大半桶水,反转桶,看水是否漏出。
或是桶倒扣放在甲基蓝试液中(浸没桶盖),浸泡1小时,拿出清理表面后,看是否有蓝色进入桶内。
看你桶的数量,一般一个采购批次做3个。
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-17 09:02
简单的方法:漏水测试,放入大半桶水,反转桶,看水是否漏出。
或是桶倒扣放在甲基蓝试液中(浸没桶盖) ...

桶本身的密封不是问题的根源,问题的根源在人身上!在没有监管的情况下人的可变因素是最大的,所以我这里说的是如果每个桶的转运都要对每个桶的密封的验证,比如:上盖子,上卡箍,卡箍上有编码的塑料扣再和桶的编码对上,并记录在册后转运,那么这个流程就是可验证的、能接受的。不然人性的本能就会放弃最简单的操作。再说了GMP本身就是避免人为的因素。但这样的操作是不是太复杂了,在这里想请教大家还有没有能经得起验证的比较简单的方法.谢谢!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
远岸 发表于 2019-5-18 09:16
桶本身的密封不是问题的根源,问题的根源在人身上!在没有监管的情况下人的可变因素是最大的,所以我这里 ...

避免人为因素才要提高硬件的标准,降低人为的干扰。又想简单,又想不用人操作。增加物料传送轨道,真空吸料转移,管道损耗很大
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