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[蒲公英半月谈] IVD行业的验证方面,有了产品工艺验证为什么还需要做特殊工序验证?

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发表于 2019-5-15 17:30:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家好,我想求助问一下,我们的产品有工艺验证,但是呢,领导要求再做一个特殊工序验证,其实特殊工序验证中的验证内容产品工艺里面是包含的,我想请问为什么会有特殊工序验证?大神能否来赐教一波。。。
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药徒
发表于 2019-5-16 08:14:13 | 显示全部楼层
领导说:有光,于是便有了光。。。。
我在想,那道工序是不是经过偏差分析和技术评估后,经常出问题或工序特别关键,如果是这样的话,工艺验证还是不够的,因为工艺验证的时候,大部分以批记录为主,其他记录很少有做,而且风险分析比较偏向整条工艺生产线,如果是验证单个工序的话,做的记录多一点,风分析也较为详细,这样就能更准确地找出潜藏风险点,然后找出预防或相应解决措施。

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★滜℃鋄灬  补充一下,如果是一样的,那么你们的风险评估就不到位了,除非风险评估不一样。。。  详情 回复 发表于 2019-5-16 08:15
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药徒
发表于 2019-5-16 08:15:08 | 显示全部楼层
★滜℃鋄灬 发表于 2019-5-16 08:14
领导说:有光,于是便有了光。。。。
我在想,那道工序是不是经过偏差分析和技术评估后,经常出问题或工序 ...

补充一下,如果是一样的,那么你们的风险评估就不到位了,除非风险评估不一样。。。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:59:51 | 显示全部楼层
注意一下,工艺验证应该是指设计转移中的验证(verify),目的是确保设计输出适合于制造并确保生产能力满足产品要求。对应13485 7.3.8.
而特殊工序验证,应该是特殊过程确认(validation),目的是证实输出不能被后续监视和测量加以验证的过程,能稳定的实现策划结果的能力。对应13485 的7.5.6,如果清洁和灭菌也算的话,还有7.5.2, 7.5.7.
如果特殊过程确认,已经完全包含在设计转移验证里面,没必要重复做两次测试,引用即可。
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 楼主| 发表于 2019-5-16 15:04:29 | 显示全部楼层
★滜℃鋄灬 发表于 2019-5-16 08:15
补充一下,如果是一样的,那么你们的风险评估就不到位了,除非风险评估不一样。。。

从来没做过风险评估,嘿嘿嘿

点评

★滜℃鋄灬  额,这么牛的吗,验证方案里不是要包含风险评估吗。。。。 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
one、… 发表于 2019-5-16 15:04
从来没做过风险评估,嘿嘿嘿

额,这么牛的吗,验证方案里不是要包含风险评估吗。。。。
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
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