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[其他] 【知药学社】GMP背后的故事系列之一:实施GMP真的没有那么难

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药生
发表于 2019-5-15 20:38:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品是特殊商品,其特殊性在于其对有效性、安全性和稳定性的强制要求,而药品生产中实施的GMP法规是保证药品质量的必备武器,作为制药行业的从业人员,熟悉和深刻理解条款内容才能降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险,有效控制产品质量。说起来可能有点抽象,具体的GMP条款看起来也许有点枯燥,但真正的实施GMP或许并没有那么难。
作者:邵义红

实施GMP,是对药品的整个生产过程细节进行把控,特别是各种风险评估,更是在工作中起到了预判的良好作用。 “第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
前几天坐车跟一个同事闲聊,他吐槽起日常工作中实施GMP造成了各种工作量的繁杂,特别是一想起各种的变更、风险评估、偏差报告就头疼,话锋一转又感叹实施GMP虽然增加了许多的工作量,但不按照相关要求实施又可能会给工作带来更大的困难和失误,他们车间前期新增了一台贴签机,按规定是要起草变更并进行验证前的风险评估的,因考虑到新增设备与旧设备型号差不多,就省略了风险评估步骤。设备安装后试机时傻眼了,新设备的字号、字体与旧设备全不一样,无法使用,赶忙重新按照旧设备加工制作,造成经济损失又耽误工期,被领导一番痛批,郁闷无比。
实际上无论是主动也好被动也罢,只要你进入了制药行业,无论是在什么工作岗位,都会不自觉的进入GMP体系框架之中,按照它的模式去思考问题,按照它的行为模式去执行操作,差别只是认识的深浅而已。

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药徒
发表于 2019-5-15 21:50:30 | 显示全部楼层
每一个条款都有它的专门意义,说的太好了,点赞
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药徒
发表于 2019-5-15 22:33:14 | 显示全部楼层
难与不难,众说不一
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药徒
发表于 2019-5-16 08:34:10 | 显示全部楼层
关键看公司管理层对GMP的重视程度。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:52:01 | 显示全部楼层
个人觉得实施GMP管理很难。需要公司各层级从上到下所有人的重视,需要长时间的、持续不断的建设、维护,需要大量的时间、人员、财力的投入,而且还不一定有立竿见影的效果,一线员工还不一定理解。对于大多数企业来说,GMP体系只是在文件上建立起来了,用GMP的理念去解决实际问题还差的太多。
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发表于 2019-5-16 09:53:04 | 显示全部楼层
实施GMP确实挺难的。
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-16 12:07:24 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2019-5-17 16:44:36 | 显示全部楼层
感觉还是看领导注重不、领导如果不注重很难实施
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