我在日本药厂审计见闻

cheng_shu_ying · 发表于 2019-6-4 15:53:39

wch19821228 发表于 2019-5-21 10:39
羡慕版主接触比较实用的质量管理见识。国内很多企业硬件上的高大上和软件上的矮矬穷主要源于两方面：一是官 ...

我正想说这个，就看到你这个回复了，赞一个，一样的感触。国内的检查官基本上都是以个人为法规。还有一个问题是，国内的法规和指南以及各种公告、通知之类的，自身有时都存在矛盾的地方，导致工厂或检查员都不知道该依据哪个执行...很多条款是为了制定而制定，而不是基于质量风险方面去考虑的。

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-28 16:33:31

感谢坛主分享，长见识了

wangshanhong · 发表于 2019-7-8 12:48:38

潜水高手发表于 2019-5-20 13:21
只能说日本药业很发达了，毕竟一个行业如果小作坊很多的话，说明国内技术已经很成熟了，连小作坊也能满足生 ...

是啊，在日本不利用空间不行啊，小岛国就1亿多人口，但不可否认人均创造的价值很高。

mill · 发表于 2019-8-16 15:54:46

cheng_shu_ying 发表于 2019-6-4 15:53
我正想说这个，就看到你这个回复了，赞一个，一样的感触。国内的检查官基本上都是以个人为法规。还有一个 ...

同意！

国内的法规，不管是不是由不同部门制定的，自相矛盾的还是经常碰到的，很多时间，企业只能从最严角度去制定相关文件。

ssbfj · 发表于 2019-8-17 12:59:56

归根结底，1、是人的素质，特别是诚信，2、隐性成本，特别是腐败

sailpharma · 发表于 2019-8-25 08:07:05

你总结的做事有很强的逻辑和精细正日本GMP管理中特别强调的东西，也是我们在陪同PMDA审计官员在审计中国原料要厂家时，发现他们做不到位的地方。有的厂家认为日方太苛刻了。

王车亮 · 发表于 2020-5-14 14:54:44

我想了解一下放行用的控制图，详细描述一下呗

我本一小仙 · 发表于 2020-5-15 15:54:31

能详细讲一下取样间吗？很好奇日常的清洁消毒是怎么进行的，净化器是什么样的的设备，是类似于取样车这种营造局部达标环境吗。仓库10平米包含取样间，是不是没有人净啊

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