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[社会广角] 日本审计手记

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药生
发表于 2019-5-20 13:23:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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日本考察手记
发在蒲公英的减少了一些无关的内容,这里更多一些,供大家分享。

在今年4月底,因工作需要,赴日进行供应商审计工作,一些感受和大家分享。这里有工作上、专业上的分享,也有生活中遇到的一些感受,
4月22日12:00我们乘坐日本航空公司的航班抵达日本东京羽田国际机场。因为已经多次到过日本,所以并没有太多新鲜感,在入关时,看着日本的工作人员高效的引导客流,反倒感觉有点熟悉,入关后,立刻乘坐出租车前往东京圈内的琦玉县(离东京大约1个半小时路程)。
一、审计准备过程:在日方陪同人员的和的带领下我们于9:00进入了审计对象的工厂。首先工厂的接待人员把我们带到事先准备好的接待室。讲解了工厂的概况和产品生产的整个流程。事先在每个人的桌前都已经准备好了打印出来的讲解PPT和资料,将我们的审计要求已经翻译成了日文和英文,讲解完成后有在工作人员指引下我们进入了生产现场,由于工厂的特殊性,现场不准拍照。这里有几点分享
l  事先在每个人的桌前都已经准备好了打印出来的讲解PPT和资料,将我们的审计要求已经翻译成了日文和英文,这个很方便做记录。,我在上次蒲公英迎检培训时也推荐这么做。
l  进入车间前进行了更衣的讲解培训,时真正的讲解,不是走过场,一直到我们现场更衣完了,才算培训完毕,才让我们在培训记录上签字
l  公司介绍资料做的非常简单,(因为公司很小,工艺简单)。但是文件排版非常美观,让人舒服,有很多老师对文件本身排版和字号等问题不在意,但我认为文件开起来让人感觉很舒服,很美观,本身时一种审美能力,审美能力高,对工作的要求就会自然高。
l  这个工厂时家族企业,现在的老板时子承父业,43岁,看起来非常年轻。日本的百年企业很多很多,世代传承,长子继承,虽然目前日本人也很对这种传统有意见,但是这种世代传承对于企业的经营和追求还是不一样的
最后,真的很小,小的难以想象,大家能想象是家药厂吗?
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二、现场审计,
首先观察了外围环境,这个药厂直接建在山里,旁边就是山林,这样对防虫防鼠要求极高,但我仔细检查外围,各种防虫防鼠设施完整,查看记录,都是外包服务公司的。
先看的仓库,总共10平米,含取样间,但各种设施,温湿度记录很完整,温湿度全部是无线自动记录仪,上传给云平台,同时还发现正在做验证的一些样品,这里我说一下取样间,是D级,没有发现净化系统(可能因为语言问题没询问清楚,)但是在取样间内直接放了一个净化器,这样就保证了环境符合要求,真的简单又实用。
进入车间,穿戴一次性的洁净服(强烈推荐),洗手更衣,一个印象,就是小,但是五脏俱全,记录的很完整,而且很真实,进入车间的风淋(日本特色)车间门上,挂着正在进行清洁验证的表示,起始时间等,
车间里反倒没什么可说的,设备其实很旧了,工艺很简单,但是布局很合理,一个小房间。两个罐,一个干燥箱,全部用软管连接上料,员工操作都不用多走路,放了很多灭蝇灯,询问正在做飞虫的监控验证(外包服务公司做的)另外一个包装间,也是小的很,但是完全够用,日本人真的把空间利用到极致,这个不仅节省资源,而且提高效率,员工操作减少不必要的动作,走不必要的路
这里说一下现场的记录,记录并不是干净的整洁的不得了,而是有更正的,而且有写有点潦草,和国内一些干净整洁的不像话的记录比起来,很真实。
最后看QC实验室,这个很让人震惊,一个12平的房间,除了烘箱和灭菌柜外,其他所有的检验都在,包括液相、气相、紫外,理化,微生物培养,滴定等等,标准品试剂也都存放在一起,但是冰箱等全部有自动的温度检测,自动报警,液相气象紫外都是网络版。我国内很多气相液相放在一起都会被指摘的,没有单独的精密仪器室,那怎么行?这个在国内恐怕是通不过认证的,先不说别的,试剂内有单独的试剂储存房间,安全部门是不是都会不通过?
回到接待室,我们对接待人员进行了问题的提问。得到的回答如下:
全公司人员:18人。
本厂员工:4人。(2个QA,2个QC)
生产时员工:6人。(增加两个生产人员,半年生产,半年检验及替其他工作)
年产量:5吨。
年销售额:7000万人民币(估计
人均产值:400万元人民币(估计)
审查记录:批记录总共A4纸大小,半面是作业指导书,半面是填写的记录,并列,看起来非常简洁,但是所有关键数据全有记录,而且记录放行时使用了控制图,就是用的EXCEL做的。记录设计的看起来非常舒服,要不是不允许,我就带回来给我们培训用了。我很关注防虫防鼠,所以看了相关分析,很认真,和我现场发现的问题吻合,而且都有应对措施,检验记录也很规矩,图谱付的很全,非常厚。
审计总结:
第一个感觉,太小了,这么小的药厂,简直不可想象,其次是非常实用,说实话,论硬件,国内领先10年不止,但论软件管理,落后10年不止。
但是人家好像知道要干什么,为了达到什么目的,采用什么手段,符合什么标准,二我国,真不知道很多法规要求到底想干什么?到底用的不用得着?
第二个就是精细,每个设计都很精致,实用,没有浪费。10平米的库房,不合格品库就是带锁的柜子,放在室外,自动监测系统,省的人工记录,设备追求实用,不追求先进。12平米的实验室,所有检测都能做,试剂储存也在,而员工只有4~6人;国内药厂简直是土豪+土鳖的代名词。
三、日本见闻(部分照品来自网络,但全部是我的亲身见闻,因为日本街拍容易被误解,很注意隐私,所以拍照片不多)
日本的一些见闻,有助有于我们理解他们的管理,其实管理和国家的文化、传统息息相关。
1:日本整个国家的环境是非常的干净整洁。看不到脏乱的死角。穿白色的衬衣几天不洗,不感觉脏。环境的综合治理也非常的好,晴天时天空总是碧蓝的。
日本乡村的街道,无人,但是干净的令人发指。
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日本的垃圾车(图片是网上找的,但是毫无夸张,和我现实看到的一致,同去的同伴一致感慨,是怎么做到的:
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二:地铁,中文(可提供8国语言)。
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假如你是个坐轮椅的人,你只要找车站工作人员(駅員),他们就会拿一块板垫在站台缝隙这儿帮助你上车。而且神奇的是你只要跟他说了你哪一站下,那么到站了一定会有一个工作人员拿着板站在那儿帮你下车。(我在地铁上亲眼看见了)
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三:工作认真,负责
我们同去的一个伙伴留在酒店房间,服务员是一个60多岁的婆婆,他示意不用打扫了,但是婆婆仍然坚持完成,跪在地上打扫,打扫完了示意他检查(可能是因为不让她打扫,怕她年纪大,是不是有点瞧不起她,她必须证明)
四:审美:这种小的盆景在日本非常普遍,几乎每家都会有,对自己环境的审美追求,工作也不会太差。
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日本人的工作严谨来源于他的的一种不愿给人添麻烦的国民性格:其实日本人的严谨大多是在「不使他人感到迷惑」的社会习惯下,而形成的另一种社会习惯,不要给被人造成疑惑添麻烦,这种性格使得其工作认真,严谨,清楚。网上有段总结:日本人有一颗,只要你不影响别人,随便你怎么变态的包容心,和不管自己怎么变态,都不能影响别人的责任感。
  不能影响别人,不能给被人造成麻烦,所以自己需要认真、严谨的工作,这个虽然简单,但是需要我们学习的,要是我们国人普遍形成这种性格,那是该多好!

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药生
 楼主| 发表于 2019-5-20 15:59:03 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2019-5-20 15:52
日本不应该是教条主义吗?听楼主的见闻感觉像科学主义!无法理解啊!

日本是老牌的资本主义国家,诺贝尔奖一大把,在科学的路上,我们还差得远。

点评

日本在某些领域上是不错,但是我国在某些领域上也很厉害啊,比如航天技术,卫星技术,5G技术。我说日本人教条是指GMP领域教条,和美国的CGMP完全不一样。  详情 回复 发表于 2019-5-21 11:09
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药徒
发表于 2020-1-23 08:36:00 | 显示全部楼层
审计过50多家日本的原料药和制剂工厂的人飘过
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药徒
发表于 2019-5-20 14:20:16 | 显示全部楼层
值得我们学习的地方确实很多,不管对方是谁……
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药徒
发表于 2019-5-20 14:37:47 | 显示全部楼层
谢谢分享,谢谢,感触很多。
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药徒
发表于 2019-5-20 14:46:04 | 显示全部楼层
不愿给人添麻烦,极度内敛。
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药徒
发表于 2019-5-20 14:57:38 | 显示全部楼层
谢谢分享,感觉设施设备真的是简单又实用,工作认真又精细,值得学习
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发表于 2019-5-20 15:04:10 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-5-20 15:15:07 | 显示全部楼层
猜测是做辅料的
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药徒
发表于 2019-5-20 15:52:45 | 显示全部楼层
日本不应该是教条主义吗?听楼主的见闻感觉像科学主义!无法理解啊!

点评

sxp
日本是老牌的资本主义国家,诺贝尔奖一大把,在科学的路上,我们还差得远。  详情 回复 发表于 2019-5-20 15:59
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药徒
发表于 2019-5-20 16:09:50 | 显示全部楼层
  轮椅哪个 公车上都有  只是一般不用而已
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药徒
发表于 2019-5-21 11:09:14 | 显示全部楼层
sxp 发表于 2019-5-20 15:59
日本是老牌的资本主义国家,诺贝尔奖一大把,在科学的路上,我们还差得远。

日本在某些领域上是不错,但是我国在某些领域上也很厉害啊,比如航天技术,卫星技术,5G技术。我说日本人教条是指GMP领域教条,和美国的CGMP完全不一样。
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药徒
发表于 2019-5-21 12:11:58 | 显示全部楼层
有些东西确实需要我们去认真学习
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药徒
发表于 2019-5-21 13:47:55 | 显示全部楼层

5吨7千万产值,什么辅料
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药生
发表于 2019-5-21 14:43:20 | 显示全部楼层
哈哈哈。这样的话也敢说,不被卖设备的骂死。
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发表于 2019-5-23 08:07:06 | 显示全部楼层
“日本乡村的街道,无人,但是干净的令人发指”。。。兄弟,无人自然干净的令人发指吧
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药士
发表于 2019-5-23 22:53:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-27 10:33:28 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2019-5-21 11:09
日本在某些领域上是不错,但是我国在某些领域上也很厉害啊,比如航天技术,卫星技术,5G技术。我说日本人 ...

日本吃过这方面的亏,所以要制定自己的标准,当年日本的半导体比我们现在的5g还凶,可惜被打压成了rbq
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发表于 2019-5-28 15:06:56 | 显示全部楼层
涨姿势了!!!
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药徒
发表于 2020-5-10 15:31:19 | 显示全部楼层
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