请教个配制罐过滤器灭菌的问题。欢迎大家指点。

sunday24333

我们公司刚买了套东富龙的配制系统，其中有两个串联的料液冗余过滤器，其灭菌流程是当第一个过滤器后端达到121度后，认为蒸汽透过第一个过滤器，然后第一个过滤器前端有一个支路的阀门打开蒸汽通过支路直接到达第二个过滤器前端灭菌第二个过滤器。我们验证的标准是在灭菌过程中过滤器后端温度保持121度30min。这样的设计是否合理？第一个过滤器后端达温后支路打开，是否造成第一个过滤器前后端蒸汽对冲形成冷点。

118317474

没必要这么麻烦，开始升温的时候就打开支路就行，在两个过滤器上设置冷凝水排水点。而且，如果你的过滤器是除菌级的，就别往蒸汽通过上想了，根本过不去蒸汽。

sunday24333

118317474 发表于 2019-5-21 11:04
没必要这么麻烦，开始升温的时候就打开支路就行，在两个过滤器上设置冷凝水排水点。而且，如果你的过滤器是 ...

如果直接打开支路，蒸气直接到过滤器后端，就不知道后端排凝温度探头达温是否是蒸气穿过过滤器的温度了。

118317474

sunday24333 发表于 2019-5-21 17:16
如果直接打开支路，蒸气直接到过滤器后端，就不知道后端排凝温度探头达温是否是蒸气穿过过滤器的温度了。 ...

看你们对首过滤器增加灭菌支路，可以判断操作过程中蒸汽穿过首过滤器很难，造成次过滤器升温很慢，因此增加的支路。
现在这种操作方式，在未开启支路之前，过滤器膜前后压差很大，温度也很高，对膜的损伤很严重。
升温开始就打开支路是为了保护膜。
至于温度的判断，应该风险分析最冷点并验证确认，至少首、次过滤器的冷凝水排放点是都应该测试的。
灭菌控制使用温度时间控制，效果判断建议采用F0值。

successzhao

好久不做这个了，试试回答吧。
单从方法上看，设计应该还是合理的，其他部分是否合理还要看其他细节。
第一个过滤器到达121度，是为了保证温度达到，这时候打开支路，避免出现蒸汽直接到达过滤器后温度传感器，造成温度到达的假象。
你需要查看滤芯的手册或咨询厂家，确定过滤器的灭菌温度下的允许压差，同时注意在加热过程中，过滤器前后压差一直保持在允许范围内，所以在整个灭菌过程中过滤器的前后压差应该一直是受控的，并且你的纯蒸汽供应量也应该是受控的。

sunday24333

118317474 发表于 2019-5-22 08:49
看你们对首过滤器增加灭菌支路，可以判断操作过程中蒸汽穿过首过滤器很难，造成次过滤器升温很慢，因此增 ...

确实是这样的，但是过滤器都是单向灭菌，过滤器灭菌后端设置排凝点探头，如果前后一起灭菌，排凝点探头的温度可能就不准确了，因为有后端蒸汽直接排凝而不是穿透滤芯后排凝，我们这边有分两次灭物料滤芯的。但是这种设置还是第一次见到。这种程序就是当第一个滤芯排凝探头达到121度，就默认为第一个滤芯已穿透，打开支路探头灭菌第二个滤芯。

sunday24333

successzhao 发表于 2019-5-22 11:16
好久不做这个了，试试回答吧。
单从方法上看，设计应该还是合理的，其他部分是否合理还要看其他细节。
第 ...

受教了。这里我有个问题想请教一下。第一个滤芯达温后打开支路反向灭菌第一个滤芯，在第一个滤芯灭菌过程中，支路进气会对第一个滤芯灭菌有影响吗？比如说滤芯两端同时进气，本来冷点应在滤芯后面的，被反冲过去的蒸汽冲到滤芯前面了，然而滤芯后面的冷点探头变成了假象，也就是说后面的探头监测的温度是旁路直接过来的蒸汽。

118317474

sunday24333 发表于 2019-5-25 15:12
确实是这样的，但是过滤器都是单向灭菌，过滤器灭菌后端设置排凝点探头，如果前后一起灭菌，排凝点探头的 ...

看来排凝点也没有确认过，一个系统不可能仅设一个排凝点的，特别是滤芯壳程管程，最低点需要设置排凝点。好吧，如果滤芯坚挺不变形，灭菌后气泡点能够合格，你可以试试这种灭菌程序。