【知药学社】GMP背后的故事系列之四：数据完整性，让偏差无所遁形

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古人说要想人不知除非己莫为，只要你做过的，即使自我感觉隐藏的很好，但总会留下些蛛丝马迹。对于和老百姓生命健康息息相关的制药行业，更应该切实做好产品，做好数据的可追溯，让企业能够不断查漏补缺，不断提高产品质量，真正让老百姓用上放心药。本文为知药学社GMP背后的故事系列，欢迎来搞讲述您的GMP背后的故事。

作 者：知药学社邵义红

GMP （2010年版）“第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。”

前几天公司迎接了一次产品申报的动态核查，核查中我们发生了一个中间产品含量偏差，即配制的药液含量比规定限度低了0.2个百分点，这个偏差的原因调查让公司各个部门紧急加班了一个晚上。从物料的称量使用到配制管线的生产前准备，从对照品的称量复核到处理过程，从操作人员的培训考核到检验过程进行详细梳理，并重新评估各工艺参数的适用性，如投料温度、溶解时间、活性炭吸附时间等等，最终我们找出了根本原因并完成了偏差调查报告。

看似一个常见的偏差调查，事后反思却让我对当今数据完整性管理对产品质量的影响有了更深层次的认识。这样的偏差在过去不止一次的发生过，但象如此深入全面的调查却是第一次，在以前的认知中类似偏差可能只会导致一个生产车间的调料操作，所做的调查也仅限于原辅料的称量及配制过程的一个简单分析，甚至有可能只是调料后重新检测合格即可关闭，而通过这次系统的调查，让我们对产品生产过程控制、检测过程、物料管理、关键工艺参数控制等方面有了更深层次的理解，更对数据完整性要求对产品质量的监控作用有了更深层次的理解：数据完整性作为近几年药品生产行业最热门的话题，也是监管部门对药企各种检查中的必查项目，让我们从过去的使用纸质记录，填写错误、异常数据可以随意更改或誊抄，各种偏差在刻意粉饰下消弭于无形，到现在建立完善的计算机化管理体系，将所有检测、检验数据、工艺参数执行数据真实记录并电子存档，我们也被迫真实的体现各种异常数据和偏差并对其调查根本原因，随着监管机构监管力度的深入，它会促进药企对各种偏差异常进行详实的原因调查并制定整改措施，也会促进药企质量管理体系良性运转，最终保证药品质量安全、稳定、有效。

辣必小心1

个人认为，数据完整性针对的是数据的准确、真实性，而偏差处理是CAPA流程方案的组成部分，二者关联不大。
可能，数据完整性涉及到某方面的偏差，但要说能主动和主要的体现偏差，这就有些牵强了吧。

syhorchid

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