离心机的变更需做的设备验证？

泰安老张 · 发表于 2019-5-23 13:02:27

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车间计划由原来的三足离心机变更为平板式离心机，限度降低。
目前的计划是对生产后的第一批进行清洁确认。评估后做1批
然后是新离心机针对所使用产品的做设备验证？？？想问下这个验证应该怎么做？？？？3批？？

泰安老张 · 发表于 2019-5-23 13:14:52

大家都去吃饭了么

aiweierjames · 发表于 2019-5-23 13:16:00

建议做三批

novacyl277 · 发表于 2019-5-23 13:32:19

IQ/OQ/PQ/PV 3批

hhxx2018 · 发表于 2019-5-23 13:37:23

先评估，平板离心机是关键设备吗？如果不是，做一个安装确认、运行确认。清洁验证需要做的，三批。

泰安老张 · 发表于 2019-5-23 13:38:01

aiweierjames 发表于 2019-5-23 13:16
建议做三批

对目前就是决定验证3批

泰安老张 · 发表于 2019-5-23 13:40:03

novacyl277 发表于 2019-5-23 13:32
IQ/OQ/PQ/PV 3批

该设备是之前已经经过3q确认的设备。所以现在是需要性能验证么，这个验证的方案和报告是不是可以尽可能简单些？

泰安老张 · 发表于 2019-5-23 13:52:30

hhxx2018 发表于 2019-5-23 13:37
先评估，平板离心机是关键设备吗？如果不是，做一个安装确认、运行确认。清洁验证需要做的，三批。

我们已有的数据。
1、限度降低，由12.88到12.09.
2、上一次的清洁验证中（原三足离心机）主药残留都远低于限度标准。
故决定生产一批后做清洁确认。不知道您说得3批的清洁验证是否必须？

hhxx2018 · 发表于 2019-5-23 14:02:52

泰安老张发表于 2019-5-23 13:52
我们已有的数据。
1、限度降低，由12.88到12.09.
2、上一次的清洁验证中（原三足离心机）主药残留都远 ...

三足离心机变更为平板离心机，这是设备变更，设备结构发生变化了，清洁验证应该做三批。这不是清洁效果确认。

泰安老张 · 发表于 2019-5-23 14:17:41

hhxx2018 发表于 2019-5-23 14:02
三足离心机变更为平板离心机，这是设备变更，设备结构发生变化了，清洁验证应该做三批。这不是清洁效果确 ...

好，感谢

战争的年代 · 发表于 2019-5-23 15:07:22

产品可以只针对离心效果这一环节进行工艺验证

核桃的兄弟 · 发表于 2019-5-23 15:39:08

其实三足式和平板离心机结构类似的，原理一样，你除了安装、性能确认外，产品离心效果确认和清洁验证做好三批验证。

285612419 · 发表于 2019-5-24 13:55:28

离心机这种肯定属于关键设备了，清洗验证和工艺验证都至少做3批，说句题外话，你们还在用三足离心机啊？安全检查怎么通过的？

[原料药] 离心机的变更需做的设备验证？