制药用水再验证取样频次

Tiramisu.

各位蒲友想咨询制药用水再验证取样频次。
1.我们2018年再验证制药用水取样频次为所有使用点第一阶段和第二阶段每天所有使用点都要取样；
2.今年的再验证取样我想把取样频次降下来，总送总回水每天取样，车间内所有使用点每周取样一次。第一阶段和第二阶段取样频率一样。这种方法有问题吗？但是我没有想好这个评估怎么进行？各位老师给点建议？

915_雨

非首次或变更的。
水质监测用日常的就好。
其他的，运行部分的项目反倒好好做做。

xqliu

为了做而做，真的很累的。

Tiramisu.

xqliu 发表于 2019-5-25 11:13
为了做而做，真的很累的。

您那边现在制药用水系统再验证怎么进行的呢？

Tiramisu.

915_雨 发表于 2019-5-24 18:35
非首次或变更的。
水质监测用日常的就好。
其他的，运行部分的项目反倒好好做做。

我们现在日常也正常进行，文件规定是每年进行一次再验证，运行也正常做，但是再验证PQ您那边现在怎么做呢 ？

915_雨

Tiramisu. 发表于 2019-5-27 08:03
我们现在日常也正常进行，文件规定是每年进行一次再验证，运行也正常做，但是再验证PQ您那边现在怎么做呢 ...

没啥好办法
通过风险评估，一次验证涉及哪些内容，哪些是有了、可以引用的，最终减少为验证而验证部分
所谓再的行为，你可以仔细看看项目，都是收集数据，除非必要还需新收集，为什么不用已经有的，
很多日常监测数据，唯一就是时间点上是间隔较长，但这部分不正是水系统第三周期么。已经有第三周期而且是可以全年的，那么差的部分是哪些？
我作为质量角度来说，我其实更关心机械、部件、时间上的漂移，恰恰这部分很多公司日常维护都走的是形式，维护记录也做的不怎么样，那么其实我就只对机械、部件方面去查查，   如果日常维护做的好，报告比较满意，基本上  所谓再验证  就是把数据收集起来，并且要从数据上能放映   硬件没问题、产水没问题等等。

GMP上是说可以通过回顾来满足再验证的要求，但是这不是低要求，这对回顾内容、数据上要求很高的，很多企业水质的都有，但就是硬件的啥也没有。
而验证是要求两者都有的，就是制水过程多方面都合格，并且所产水也合格，那么才证明整个系统是合格的。

a1234567890

915_雨 发表于 2019-5-27 08:53
没啥好办法
通过风险评估，一次验证涉及哪些内容，哪些是有了、可以引用的，最终减少为验证而验证部分
...

是这样的，功能性确认很重要，PAT是否正常工作，给我们水质起着决定性作用。