设备变更与工艺验证

zhai230 · 发表于 2019-5-27 15:39:39

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变更一台关键设备，设备型号与原设备相同，工艺规程设定的参数也相同，做工艺验证时，是所有使用这台设备的品种都做工艺验证，还是选择代表性的品种？

边地伯爵 · 发表于 2019-5-27 15:58:11

型号不变参数不变
每个产品做一批工艺确认就好

郝小琴 · 发表于 2019-5-27 16:09:47

首次工艺验证的需求3+1，所以，三个相同的设备最少做1批工艺验证；若是三个相同的设备就是3+2

915_雨 · 发表于 2019-5-27 16:18:21

除非不生产，生产就要工艺验证
以代表性品种来做，是因为忙着申报药监，等不了全部，那么可以先以代表性品种来做。
但后续生产时，还得补上，最终目标所有品种工艺规程都是验证过，而不是被代表的。

daniu1203 · 发表于 2019-5-27 19:49:36

建议全做。
因为即使型号相同，也难保设备厂家不进行革新什么的

但他们有时候不会选择主动告诉你

sokey26 · 发表于 2019-5-29 07:50:01

设备报废，采买同规格同型号，做设备确认即可。

chemstar · 发表于 2019-5-29 08:13:35

通过设备确认之性能确认，看新旧设备性能的差异，通过评估确定是否需要做PV以及用什么品种做PV。

其实设备再验证也是同理，老设备和新设备性能也是有差异的，也需要评估的，

俊b5b6f94c · 发表于 2019-7-10 11:01:44

所有的品种都需要做工艺验证

大安人 · 发表于 2019-7-22 15:11:17

我要告诉你，肯定是全做，因为两台设备型号一样不代表它就一样，剩下一种就是你说这种，看你们单位领导拍脑门了

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:23:59

感谢分享。